Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de pijnstillende effecten, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42160443 voor de verlichting van blaaspijn te evalueren

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42160443 te onderzoeken bij proefpersonen met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42160443 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met matige tot ernstige, chronische blaaspijn door interstitiële cystitis en/of pijnlijk blaassyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblinde (noch de arts, noch de patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel) onderzoek om de analgetische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42160443 te evalueren in vergelijking met placebo in patiënten met matige tot ernstige, chronische blaaspijn door interstitiële cystitis (IC) en/of pijnlijke blaassyndroom (PBS). Interstitiële cystitis (IC) en PBS zijn urologische aandoeningen die worden gekenmerkt door symptomen van blaaspijn, urinaire urgentie, urinaire frequentie en de noodzaak om 's nachts op te staan ​​om te plassen. De studie heeft 3 fasen: een screeningsfase (tot 3 weken), een dubbelblinde behandelingsfase (12 weken) en een nabehandelingsfase die 26 weken na de laatste dosis studiemedicatie eindigt. De duur van de studie zal ongeveer 36 tot 46 weken zijn.

Een enkele dosis JNJ-42160443 (9 mg/ml) of overeenkomende placebo toegediend als een injectie onder de huid eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Glendora, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Fair Oaks Ranch, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische bekkenpijn (> 6 maanden) waargenomen gerelateerd aan de urineblaas en gepaard gaand met urinaire symptomen zoals frequent urineren overdag en/of 's nachts, en/of aandrang om te plassen
  • Totale score van 8 of hoger op de O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
  • Het gemiddelde van de gemiddelde pijnintensiteitsscores in de screeningsfase >=5 (op een schaal van 0 tot 10)
  • Medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Urinekweek is positief voor een urineweginfectie; Recente invasieve therapie voor de blaas
  • Geschiedenis of huidige omstandigheden die aangeven dat de blaaspijn kan worden veroorzaakt door andere diagnoses dan IC/PBS (bijv. Pijn veroorzaakt door een bevestigd of vermoed neoplasma)
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat met succes is behandeld
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Een body mass index (BMI) van >39 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutane injectie. Eén injectie met bijpassende placebo elke 28 dagen gedurende maximaal 12 weken
EXPERIMENTEEL: JNJ-42160443
Geneesmiddel: JNJ-42160443
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal= 9, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik. Eén injectie van 9 mg JNJ-42160443 elke 28 dagen gedurende maximaal 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de gemiddelde pijnintensiteitsscore.
Tijdsspanne: De verandering vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde fase in de gemiddelde gemiddelde pijnintensiteitsscore (12 weken).
De verandering vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde fase in de gemiddelde gemiddelde pijnintensiteitsscore (12 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in bekkenpijn en vragenlijst voor urgentie/frequentie (PUF)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde fase in subschaalscores van de Short Form (SF)-12 Health Survey
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Antilichaam tegen JNJ-42160443
Tijdsspanne: 34 weken
34 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017017
  • 42160443PAI2005 (ANDER: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009856-19 (EudraCT-nummer: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren