Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie przeciwbólowe, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42160443 w łagodzeniu bólu pęcherza moczowego

15 października 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42160443 u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42160443 w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem pęcherza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym śródmiąższowym zapaleniem pęcherza i/lub zespołem bolesnego pęcherza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem z randomizacją (lek badany przypisany przypadkowo), podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku) w celu oceny skuteczności przeciwbólowej, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42160443 w porównaniu z placebo w pacjentów z przewlekłym bólem pęcherza moczowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (IC) i/lub zespołem bolesnego pęcherza moczowego (PBS). Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (IC) i PBS to zaburzenia urologiczne charakteryzujące się bólem pęcherza moczowego, parciami naglącymi, częstym oddawaniem moczu oraz koniecznością wstawania w nocy w celu oddania moczu. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (trwającej do 3 tygodni), fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (12 tygodni) oraz fazy po leczeniu, która kończy się 26 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Czas trwania badania wyniesie około 36 do 46 tygodni.

Pojedyncza dawka JNJ-42160443 (9 mg/ml) lub odpowiadające jej placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fair Oaks Ranch, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból miednicy mniejszej (>6 miesięcy) postrzegany jako związany z pęcherzem moczowym, któremu towarzyszą objawy ze strony układu moczowego, takie jak częste oddawanie moczu w ciągu dnia i/lub nocy i/lub parcie na mocz
  • Całkowity wynik 8 lub wyższy w Indeksie objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary-Sant (ICSI)
  • Średnia ocen natężenia bólu w fazie przesiewowej >=5 (w skali od 0 do 10)
  • Stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Posiew moczu jest dodatni w kierunku zakażenia dróg moczowych; Niedawna inwazyjna terapia pęcherza moczowego
  • Historia lub aktualne stany wskazujące, że ból pęcherza może być spowodowany rozpoznaniem innym niż IC/PBS (np. ból spowodowany potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem)
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został skutecznie wyleczony
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >39 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podania=wstrzyknięcie podskórne. Jedno wstrzyknięcie odpowiedniego placebo co 28 dni przez okres do 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: JNJ-42160443
Lek: JNJ-42160443
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=9, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne. Jedno wstrzyknięcie 9 mg JNJ-42160443 co 28 dni przez okres do 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny natężenia bólu.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca fazy podwójnie ślepej próby w średnim średnim wyniku intensywności bólu (12 tygodni).
Zmiana od punktu początkowego do końca fazy podwójnie ślepej próby w średnim średnim wyniku intensywności bólu (12 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena globalnej oceny odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w Indeksie objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego O'Leary'ego-Santa (ICSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany w kwestionariuszu bólu miednicy i parcia naglącego/częstotliwości (PUF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany od punktu początkowego do końca fazy podwójnie ślepej próby w wynikach podskal kwestionariusza Short Form (SF)-12 Health Survey
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Przeciwciało przeciwko JNJ-42160443
Ramy czasowe: 34 tygodnie
34 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017017
  • 42160443PAI2005 (INNY: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009856-19 (Numer EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj