Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-42160443:n kipua lievittävien vaikutusten, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi virtsarakon kivun lievittämiseksi

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JNJ-42160443:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-42160443:n analgeettista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen virtsarakkokipu, joka johtuu interstitiaalisesta kystiitistä ja/tai kivuliasta virtsarakon oireyhtymästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä) tutkimus, jossa arvioidaan JNJ-42160443:n kipua lievittävää tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen virtsarakon kipu interstitiaalisesta kystiitistä (IC) ja/tai kivulias virtsarakon oireyhtymä (PBS). Interstitiaalinen kystiitti (IC) ja PBS ovat urologisia häiriöitä, joille on ominaista virtsarakon kipu, virtsaamispakko, virtsaamistiheys ja tarve nousta ylös yöllä virtsaamista varten. Tutkimuksessa on 3 vaihetta: seulontavaihe (enintään 3 viikkoa), kaksoissokkohoitovaihe (12 viikkoa) ja hoidon jälkeinen vaihe, joka päättyy 26 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Opintojen kesto on noin 36-46 viikkoa.

Kerta-annos JNJ-42160443:a (9 mg/ml) tai vastaavaa lumelääkettä annettuna injektiona ihon alle kerran 4 viikon välein enintään 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Glendora, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Fair Oaks Ranch, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen lantiokipu (> 6 kuukautta), jonka katsotaan liittyvän virtsarakkoon ja johon liittyy virtsaamisoireita, kuten tiheä virtsaaminen päivällä ja/tai yöllä ja/tai pakollinen virtsaamispakko
  • Kokonaispistemäärä 8 tai suurempi O'Leary-Sant interstitiaalisen kystiitin oireindeksistä (ICSI)
  • Keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden keskiarvo seulontavaiheessa >=5 (asteikolla 0-10)
  • Lääketieteellisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsaviljely on positiivinen virtsatietulehdukselle; Viimeaikainen invasiivinen virtsarakon hoito
  • Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka osoittavat, että virtsarakon kipu voi johtua muista diagnooseista kuin IC/PBS:stä (esim. vahvistetun tai epäillyn kasvaimen aiheuttama kipu)
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on onnistuneesti hoidettu
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Painoindeksi (BMI) > 39 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen injektio. Yksi pistos vastaavaa lumelääkettä 28 päivän välein jopa 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: JNJ-42160443
Lääke: JNJ-42160443
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 9, muoto = injektioliuos, reitti = ihon alle. Yksi 9 mg JNJ-42160443 injektio 28 päivän välein enintään 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivun intensiteetissä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen loppuun keskimääräisessä kivun intensiteetissä (12 viikkoa).
Muutos lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen loppuun keskimääräisessä kivun intensiteetissä (12 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Global Response Assessment (GRA) -arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oireindeksissä (ICSI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lantion kivun ja kiireellisyyden/taajuuden kyselylomakkeessa (PUF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset perustilanteesta kaksoissokkovaiheen loppuun lyhyen lomakkeen (SF)-12 terveystutkimuksen alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vasta-aine JNJ-42160443:a vastaan
Aikaikkuna: 34 viikkoa
34 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017017
  • 42160443PAI2005 (MUUTA: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009856-19 (EudraCT-numero: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-42160443

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa