Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků na úlevu od bolesti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42160443 pro úlevu od bolesti močového měchýře

15. října 2021 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42160443 u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře

Účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost JNJ-42160443 ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí močového měchýře z intersticiální cystitidy a/nebo bolestivého syndromu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepená (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku) studie k hodnocení analgetické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42160443 ve srovnání s placebem v pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí močového měchýře způsobenou intersticiální cystitidou (IC) a/nebo syndromem bolestivého močového měchýře (PBS). Intersticiální cystitida (IC) a PBS jsou urologické poruchy charakterizované symptomy bolesti močového měchýře, nutkáním na močení, frekvencí močení a potřebou vstávat během noci za účelem močení. Studie má 3 fáze: screeningovou fázi (až 3 týdny), dvojitě zaslepenou léčebnou fázi (12 týdnů) a fázi po léčbě, která končí 26 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Délka studie bude přibližně 36 až 46 týdnů.

Jedna dávka JNJ-42160443 (9 mg/ml) nebo odpovídající placebo podávané jako injekce pod kůži jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Glendora, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Fair Oaks Ranch, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická pánevní bolest (> 6 měsíců) vnímaná jako související s močovým měchýřem a doprovázená močovými symptomy, jako je časté močení během dne a/nebo noci a/nebo nutkání na močení
  • Celkové skóre 8 nebo vyšší na O'Leary-Santově indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI)
  • Průměr průměrného skóre intenzity bolesti ve fázi screeningu >=5 (na stupnici od 0 do 10)
  • Zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Kultivace moči je pozitivní na infekci močových cest; Nedávná invazivní terapie močového měchýře
  • Anamnéza nebo současné stavy naznačující, že bolest močového měchýře může být způsobena jinými diagnózami než IC/PBS (např. bolest způsobená potvrzeným nebo suspektním novotvarem)
  • Malignita v anamnéze za poslední 2 roky, s výjimkou bazaliomu, který byl úspěšně léčen
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >39 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní injekce. Jedna injekce odpovídajícího placeba každých 28 dní po dobu až 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-42160443
Lék: JNJ-42160443
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 9, forma = injekční roztok, cesta = Subkutánní podání. Jedna injekce 9 mg JNJ-42160443 každých 28 dní po dobu až 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre intenzity bolesti.
Časové okno: Změna průměrného skóre intenzity bolesti od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené fáze (12 týdnů).
Změna průměrného skóre intenzity bolesti od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené fáze (12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení globálního hodnocení odezvy (GRA)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v O'Leary-Santově indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v dotazníku o pánevní bolesti a naléhavosti/frekvenci (PUF)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny od základní linie do konce dvojitě zaslepené fáze ve skóre subškály krátkého formuláře (SF)-12 Health Survey
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Protilátka proti JNJ-42160443
Časové okno: 34 týdnů
34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017017
  • 42160443PAI2005 (JINÝ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009856-19 (Číslo EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-42160443

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit