评估 JNJ-42160443 缓解膀胱疼痛的镇痛效果、安全性和耐受性的研究
2021年10月15日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在探索 JNJ-42160443 在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者中的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是评估 JNJ-42160443 与安慰剂相比对间质性膀胱炎和/或膀胱疼痛综合征引起的中度至重度慢性膀胱疼痛患者的镇痛效果、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和患者都不知道分配药物的名称）研究，以评估 JNJ-42160443 与安慰剂相比的镇痛效果、安全性和耐受性间质性膀胱炎 (IC) 和/或膀胱疼痛综合征 (PBS) 引起的中度至重度慢性膀胱疼痛患者。 间质性膀胱炎 (IC) 和 PBS 是泌尿系统疾病，其特征是膀胱疼痛、尿急、尿频以及夜间需要起床排尿。 该研究分为 3 个阶段：筛选阶段（最多 3 周）、双盲治疗阶段（12 周）以及在最后一次研究药物给药后 26 周结束的治疗后阶段。 研究持续时间约为 36 至 46 周。
单剂量 JNJ-42160443 (9 mg/ml) 或匹配的安慰剂作为皮下注射剂每 4 周一次，最多 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大
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Kingston、Ontario、加拿大
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Kitchener、Ontario、加拿大
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North York、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Glendora、California、美国
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San Diego、California、美国
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Florida
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Aventura、Florida、美国
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Idaho
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Eagle、Idaho、美国
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Overland Park、Kansas、美国
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Fair Oaks Ranch、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性盆腔疼痛（> 6 个月）被认为与膀胱有关，并伴有泌尿系统症状，例如白天和/或夜间尿频和/或尿急
- O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 总分 8 分或更高
- 筛选阶段平均疼痛强度评分的平均值 >=5（0 到 10 分）
- 医疗稳定
排除标准：
- 尿培养对尿路感染呈阳性；最近对膀胱的侵入性治疗
- 表明膀胱疼痛可能由 IC/PBS 以外的诊断引起的病史或当前状况（例如，由确诊或疑似肿瘤引起的疼痛）
- 过去 2 年内有恶性肿瘤史，已成功治疗的基底细胞癌除外
- 怀孕或哺乳的妇女
- 体重指数 (BMI) >39 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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形式=注射液，途径=皮下注射。
每 28 天注射一次匹配的安慰剂，最多 12 周
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实验性的：JNJ-42160443
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类型=确切数字，单位=mg，数字=9，形式=注射液，途径=皮下使用。
每 28 天注射一次 9 mg JNJ-42160443，最多 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均疼痛强度评分的变化。
大体时间：平均疼痛强度评分（12 周）从基线到双盲阶段结束的变化。
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平均疼痛强度评分（12 周）从基线到双盲阶段结束的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全球反应评估 (GRA) 评估
大体时间：12周
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12周
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O'Leary-Sant 间质性膀胱炎症状指数 (ICSI) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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骨盆疼痛和紧迫感/频率问卷 (PUF) 的变化
大体时间：12周
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12周
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简短形式 (SF)-12 健康调查的子量表分数从基线到双盲阶段结束的变化
大体时间：12周
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12周
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抗 JNJ-42160443 抗体
大体时间：34周
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34周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Wang H, Russell LJ, Kelly KM, Wang S, Thipphawong J. Fulranumab in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: observations from a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Urol. 2017 Jan 5;17(1):2. doi: 10.1186/s12894-016-0193-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月6日
初级完成 (实际的)
2011年6月24日
研究完成 (实际的)
2011年6月24日
研究注册日期
首次提交
2010年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月29日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR017017
- 42160443PAI2005 (其他：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2009-009856-19 (EudraCT编号：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
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