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방광 통증 완화를 위한 JNJ-42160443의 통증 완화 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2021년 10월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간질성 방광염/통증성 방광 증후군 환자에서 JNJ-42160443의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 간질성 방광염 및/또는 통증성 방광 증후군으로 인한 중등도에서 중증의 만성 방광 통증이 있는 환자에서 위약과 비교하여 JNJ-42160443의 진통 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 JNJ-42160443의 진통 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함) 연구입니다. 간질성 방광염(IC) 및/또는 통증성 방광 증후군(PBS)으로 인한 중등도에서 중증의 만성 방광 통증이 있는 환자. 간질성 방광염(IC)과 PBS는 방광 통증, 절박뇨, 빈뇨, 밤중에 소변을 보기 위해 일어나야 하는 증상을 특징으로 하는 비뇨기과 질환입니다. 이 연구에는 3단계가 있습니다: 스크리닝 단계(최대 3주), 이중 맹검 치료 단계(12주), 연구 약물의 마지막 투여 후 26주 후에 종료되는 치료 후 단계. 연구 기간은 약 36~46주입니다.

JNJ-42160443(9mg/ml)의 단일 용량 또는 일치하는 위약을 최대 12주 동안 4주마다 한 번씩 피하에 주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • California
      • Glendora, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, 미국
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
      • Overland Park, Kansas, 미국
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국
      • New Orleans, Louisiana, 미국
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, 미국
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
      • Fair Oaks Ranch, Texas, 미국
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다
      • Kingston, Ontario, 캐나다
      • Kitchener, Ontario, 캐나다
      • North York, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광과 관련이 있다고 인지되고 주간 및/또는 야간에 빈뇨 및/또는 급박한 배뇨와 같은 배뇨 증상을 동반하는 만성 골반 통증(>6개월)
  • O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)에서 총점 8점 이상
  • 스크리닝 단계에서 평균 통증 강도 점수 >=5(0 내지 10의 척도)의 평균
  • 의학적으로 안정적

제외 기준:

  • 요로 배양은 요로 감염에 대해 양성입니다. 방광에 대한 최근의 침습적 치료
  • 방광 통증이 IC/PBS 이외의 진단에 의해 유발될 수 있음을 나타내는 과거력 또는 현재 상태(예: 확인되거나 의심되는 신생물에 의해 유발된 통증)
  • 성공적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • >39kg/m2의 체질량 지수(BMI)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
형태=주사액, 경로=피하주사. 최대 12주 동안 28일마다 일치하는 위약 1회 주사
실험적: JNJ-42160443
의약품: JNJ-42160443
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=9, 형태=주사액, 경로=피하용. 최대 12주 동안 28일마다 JNJ-42160443 9mg을 1회 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 통증 강도 점수의 변화.
기간: 평균 평균 통증 강도 점수(12주)에서 기준선에서 이중 맹검 단계 종료까지의 변화.
평균 평균 통증 강도 점수(12주)에서 기준선에서 이중 맹검 단계 종료까지의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GRA(Global Response Assessment) 평가
기간: 12주
12주
기준선에서 O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(ICSI)의 변화
기간: 12주
12주
골반 통증 및 절박성/빈도 설문지(PUF)의 변화
기간: 12주
12주
SF(Short Form)-12 건강 설문조사의 하위 척도 점수에서 기준선에서 이중맹검 단계 종료까지의 변화
기간: 12주
12주
JNJ-42160443에 대한 항체
기간: 34주
34주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017017
  • 42160443PAI2005 (다른: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009856-19 (EudraCT 번호: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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