Une étude pour évaluer les effets de soulagement de la douleur, la sécurité et la tolérabilité de JNJ-42160443 pour le soulagement de la douleur de la vessie
15 octobre 2021 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour explorer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42160443 chez des sujets atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42160443 par rapport au placebo chez les patients souffrant de douleurs vésicales chroniques modérées à sévères dues à la cystite interstitielle et/ou au syndrome de la vessie douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le nom du médicament attribué) pour évaluer l'efficacité analgésique, l'innocuité et la tolérabilité de JNJ-42160443 par rapport à un placebo dans les patients souffrant de douleurs vésicales chroniques modérées à sévères dues à la cystite interstitielle (CI) et/ou au syndrome de la vessie douloureuse (PBS). La cystite interstitielle (CI) et le PBS sont des troubles urologiques caractérisés par des symptômes de douleur vésicale, d'urgence urinaire, de fréquence urinaire et de la nécessité de se lever pendant la nuit pour uriner. L'étude comporte 3 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 3 semaines), une phase de traitement en double aveugle (12 semaines) et une phase de post-traitement qui se termine 26 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée de l'étude sera d'environ 36 à 46 semaines.
Une dose unique de JNJ-42160443 (9 mg/ml) ou un placebo correspondant administré par injection sous la peau une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
-
Kingston, Ontario, Canada
-
Kitchener, Ontario, Canada
-
North York, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
-
-
California
-
Glendora, California, États-Unis
-
San Diego, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, États-Unis
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis
-
Overland Park, Kansas, États-Unis
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis
-
Fair Oaks Ranch, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur pelvienne chronique (> 6 mois) perçue comme étant liée à la vessie et accompagnée de symptômes urinaires tels que des mictions fréquentes pendant la journée et/ou la nuit, et/ou une urgence à uriner
- Score total de 8 ou plus sur l'indice des symptômes de cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICSI)
- La moyenne des scores moyens d'intensité de la douleur à la phase de dépistage> = 5 (sur une échelle de 0 à 10)
- Médicalement stable
Critère d'exclusion:
- La culture urinaire est positive pour une infection des voies urinaires ; Traitement invasif récent de la vessie
- Antécédents ou conditions actuelles indiquant que la douleur vésicale peut être causée par des diagnostics autres que IC/PBS (par exemple, douleur causée par un néoplasme confirmé ou suspecté)
- Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire qui a été traité avec succès
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Un indice de masse corporelle (IMC) > 39 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Forme=solution injectable, voie=injection sous-cutanée.
Une injection du placebo correspondant tous les 28 jours pendant 12 semaines maximum
|
|
EXPÉRIMENTAL: JNJ-42160443
|
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=9, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée.
Une injection de 9 mg de JNJ-42160443 tous les 28 jours pendant 12 semaines maximum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La variation du score moyen d'intensité de la douleur.
Délai: La variation entre le départ et la fin de la phase en double aveugle du score moyen d'intensité de la douleur (12 semaines).
|
La variation entre le départ et la fin de la phase en double aveugle du score moyen d'intensité de la douleur (12 semaines).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de l'évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICSI)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Modification de la douleur pelvienne et questionnaire d'urgence/fréquence (PUF)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changements entre la ligne de base et la fin de la phase en double aveugle dans les scores des sous-échelles du Short Form (SF)-12 Health Survey
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Anticorps contre JNJ-42160443
Délai: 34 semaines
|
34 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Wang H, Russell LJ, Kelly KM, Wang S, Thipphawong J. Fulranumab in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: observations from a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Urol. 2017 Jan 5;17(1):2. doi: 10.1186/s12894-016-0193-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
24 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017017
- 42160443PAI2005 (AUTRE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2009-009856-19 (Numéro EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .