En studie för att utvärdera de smärtlindrande effekterna, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42160443 för lindring av blåssmärta
15 oktober 2021 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42160443 hos personer med interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom
Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42160443 jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår, kronisk blåsmärta från interstitiell cystit och/eller smärtsamt blåssyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken läkaren eller patienten känner till namnet på det tilldelade läkemedlet) för att utvärdera den analgetiska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42160443 jämfört med placebo i patienter med måttlig till svår, kronisk blåsmärta från interstitiell cystit (IC) och/eller smärtsamt blåssyndrom (PBS). Interstitiell cystit (IC) och PBS är urologiska störningar som kännetecknas av symtom på blåssmärta, brådskande urinträngningar, urineringsfrekvens och behovet av att gå upp under natten för att kissa. Studien har 3 faser: en screeningsfas (upp till 3 veckor), en dubbelblind behandlingsfas (12 veckor) och en efterbehandlingsfas som avslutas 26 veckor efter den sista dosen av studiemedicin. Studietiden kommer att vara cirka 36 till 46 veckor.
En engångsdos av JNJ-42160443 (9 mg/ml) eller matchande placebo ges som en injektion under huden en gång var fjärde vecka i upp till 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Glendora, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
-
Fair Oaks Ranch, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
North York, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk bäckensmärta (>6 månader) som uppfattas vara relaterad till urinblåsan och åtföljs av urinvägssymtom såsom frekvent urinering under dagen och/eller natten och/eller brådskande att tömma
- Totalpoäng på 8 eller högre på O'Leary-Sant Interstitial Cystit Symptom Index (ICSI)
- Medelvärdet av den genomsnittliga smärtintensitetspoängen vid screeningsfas >=5 (på en skala från 0 till 10)
- Medicinskt stabil
Exklusions kriterier:
- Urinodling är positiv för en urinvägsinfektion; Nyligen invasiv terapi mot urinblåsan
- Historik eller aktuella tillstånd som indikerar att blåsmärtan kan orsakas av andra diagnoser än IC/PBS (t.ex. smärta orsakad av en bekräftad eller misstänkt neoplasm)
- Historik av malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för basalcellscancer som har behandlats framgångsrikt
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Ett body mass index (BMI) på >39 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Form=injektionslösning, väg=Subkutan injektion.
En injektion av matchande placebo var 28:e dag i upp till 12 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: JNJ-42160443
|
Typ=exakt antal, enhet=mg, antal= 9, form=injektionslösning, väg=Subkutan användning.
En injektion av 9 mg JNJ-42160443 var 28:e dag i upp till 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i den genomsnittliga smärtintensitetspoängen.
Tidsram: Förändringen från baslinjen till slutet av den dubbelblinda fasen i medelvärde för smärtintensitet (12 veckor).
|
Förändringen från baslinjen till slutet av den dubbelblinda fasen i medelvärde för smärtintensitet (12 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i O'Leary-Sant Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i bäckensmärta och brådskande/frekvens frågeformulär (PUF)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen till slutet av den dubbelblinda fasen i subskalepoäng i Short Form (SF)-12 Health Survey
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Antikropp mot JNJ-42160443
Tidsram: 34 veckor
|
34 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Wang H, Russell LJ, Kelly KM, Wang S, Thipphawong J. Fulranumab in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: observations from a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Urol. 2017 Jan 5;17(1):2. doi: 10.1186/s12894-016-0193-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
24 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR017017
- 42160443PAI2005 (ÖVRIG: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2009-009856-19 (EudraCT-nummer: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .