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Uno studio per valutare gli effetti antidolorifici, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 per il sollievo dal dolore alla vescica

15 ottobre 2021 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 in soggetti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 rispetto al placebo in pazienti con dolore vescicale cronico da moderato a grave da cistite interstiziale e/o sindrome della vescica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato (farmaco assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato) per valutare l'efficacia analgesica, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 rispetto al placebo in pazienti con dolore vescicale cronico da moderato a severo dovuto a cistite interstiziale (CI) e/o sindrome della vescica dolorosa (PBS). La cistite interstiziale (IC) e la PBS sono disturbi urologici caratterizzati da sintomi di dolore alla vescica, urgenza urinaria, frequenza urinaria e necessità di alzarsi durante la notte per urinare. Lo studio prevede 3 fasi: una fase di screening (fino a 3 settimane), una fase di trattamento in doppio cieco (12 settimane) e una fase post-trattamento che termina 26 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La durata dello studio sarà di circa 36-46 settimane.

Una singola dose di JNJ-42160443 (9 mg/ml) o placebo corrispondente somministrato come iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per un massimo di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Glendora, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Fair Oaks Ranch, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore pelvico cronico (>6 mesi) percepito come correlato alla vescica urinaria e accompagnato da sintomi urinari come minzione frequente durante il giorno e/o la notte e/o urgenza di urinare
  • Punteggio totale di 8 o superiore sull'indice O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
  • La media dei punteggi medi dell'intensità del dolore nella fase di screening >=5 (su una scala da 0 a 10)
  • Stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • L'urinocoltura è positiva per un'infezione delle vie urinarie; Recente terapia invasiva alla vescica
  • Storia o condizioni attuali che indicano che il dolore alla vescica può essere causato da diagnosi diverse da IC/PBS (p. es., dolore causato da una neoplasia confermata o sospetta)
  • Storia di malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato trattato con successo
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Un indice di massa corporea (BMI) >39 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Forma=soluzione iniettabile, via=Iniezione sottocutanea. Un'iniezione di placebo corrispondente ogni 28 giorni per un massimo di 12 settimane
SPERIMENTALE: JNJ-42160443
Droga: JNJ-42160443
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 9, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo. Un'iniezione di 9 mg di JNJ-42160443 ogni 28 giorni fino a 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del punteggio medio dell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: La variazione dal basale alla fine della fase in doppio cieco nel punteggio medio dell'intensità del dolore (12 settimane).
La variazione dal basale alla fine della fase in doppio cieco nel punteggio medio dell'intensità del dolore (12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni rispetto al basale nell'indice dei sintomi della cistite interstiziale di O'Leary-Sant (ICSI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del dolore pelvico e questionario di urgenza/frequenza (PUF)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazioni dal basale alla fine della fase in doppio cieco nei punteggi delle sottoscale della Short Form (SF)-12 Health Survey
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Anticorpo contro JNJ-42160443
Lasso di tempo: 34 settimane
34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017017
  • 42160443PAI2005 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009856-19 (Numero EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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