Исследование по оценке обезболивающего действия, безопасности и переносимости JNJ-42160443 для облегчения боли в мочевом пузыре
15 октября 2021 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42160443 у субъектов с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря
Целью данного исследования является оценка анальгетической эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42160443 по сравнению с плацебо у пациентов с умеренной и тяжелой хронической болью в мочевом пузыре из-за интерстициального цистита и/или синдрома болезненного мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является рандомизированным (исследуемый препарат назначается случайно), двойным слепым исследованием (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата) для оценки анальгетической эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42160443 по сравнению с плацебо в пациенты с хронической болью в мочевом пузыре от умеренной до тяжелой, вызванной интерстициальным циститом (ИЦ) и/или синдромом болезненного мочевого пузыря (СБМП). Интерстициальный цистит (ИЦ) и ПБС являются урологическими расстройствами, характеризующимися симптомами боли в мочевом пузыре, неотложными позывами к мочеиспусканию, частым мочеиспусканием и необходимостью вставать ночью, чтобы помочиться. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (до 3 недель), фаза двойного слепого лечения (12 недель) и фаза после лечения, которая заканчивается через 26 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Продолжительность исследования составит приблизительно от 36 до 46 недель.
Однократная доза JNJ-42160443 (9 мг/мл) или соответствующего плацебо в виде инъекции под кожу один раз каждые 4 недели на срок до 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
-
Kingston, Ontario, Канада
-
Kitchener, Ontario, Канада
-
North York, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Glendora, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Fair Oaks Ranch, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая тазовая боль (> 6 месяцев), связанная с мочевым пузырем и сопровождающаяся мочевыми симптомами, такими как частое мочеиспускание днем и/или ночью и/или императивные позывы к мочеиспусканию
- Общий балл 8 или выше по индексу симптомов интерстициального цистита О'Лири-Санта (ИКСИ)
- Среднее значение средней интенсивности боли на этапе скрининга >=5 (по шкале от 0 до 10)
- Стабильный с медицинской точки зрения
Критерий исключения:
- Культура мочи положительна на инфекцию мочевыводящих путей; Недавняя инвазивная терапия мочевого пузыря
- Анамнез или текущие состояния, указывающие на то, что боль в мочевом пузыре может быть вызвана диагнозами, отличными от IC/PBS (например, боль, вызванная подтвержденным или подозреваемым новообразованием)
- История злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточного рака, который был успешно вылечен.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Индекс массы тела (ИМТ) >39 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Форма = раствор для инъекций, путь введения = подкожная инъекция.
Одна инъекция соответствующего плацебо каждые 28 дней в течение 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-42160443
|
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 9, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение.
Одна инъекция 9 мг JNJ-42160443 каждые 28 дней на срок до 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего балла интенсивности боли.
Временное ограничение: Изменение среднего показателя интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до конца двойной слепой фазы (12 недель).
|
Изменение среднего показателя интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до конца двойной слепой фазы (12 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка глобальной ответной реакции (GRA)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения индекса симптомов интерстициального цистита О'Лири-Санта (ИКСИ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения в опроснике тазовой боли и ургентности/частоты (PUF)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до конца двойного слепого этапа в баллах по подшкалам краткой формы (SF)-12 Health Survey
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Антитело против JNJ-42160443
Временное ограничение: 34 недели
|
34 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Wang H, Russell LJ, Kelly KM, Wang S, Thipphawong J. Fulranumab in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: observations from a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Urol. 2017 Jan 5;17(1):2. doi: 10.1186/s12894-016-0193-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017017
- 42160443PAI2005 (ДРУГОЙ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2009-009856-19 (Номер EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .