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Un estudio para evaluar los efectos de alivio del dolor, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-42160443 para el alivio del dolor de vejiga

15 de octubre de 2021 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42160443 en sujetos con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-42160443 en comparación con el placebo en pacientes con dolor vesical crónico de moderado a intenso debido a cistitis intersticial y/o síndrome de vejiga dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente saben el nombre del medicamento asignado) para evaluar la eficacia analgésica, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-42160443 en comparación con el placebo en pacientes con dolor vesical crónico de moderado a severo por cistitis intersticial (IC) y/o síndrome de vejiga dolorosa (PBS). La cistitis intersticial (CI) y el SVP son trastornos urológicos caracterizados por síntomas de dolor vesical, urgencia urinaria, polaquiuria y necesidad de levantarse durante la noche para orinar. El estudio consta de 3 fases: una fase de selección (hasta 3 semanas), una fase de tratamiento doble ciego (12 semanas) y una fase posterior al tratamiento que finaliza 26 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. La duración del estudio será de aproximadamente 36 a 46 semanas.

Una dosis única de JNJ-42160443 (9 mg/ml) o un placebo equivalente administrado como una inyección debajo de la piel una vez cada 4 semanas durante un máximo de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Kitchener, Ontario, Canadá
      • North York, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Fair Oaks Ranch, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor pélvico crónico (>6 meses) percibido como relacionado con la vejiga urinaria y acompañado de síntomas urinarios como micción frecuente durante el día y/o la noche y/o urgencia para orinar
  • Puntuación total de 8 o más en el índice de síntomas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (ICSI)
  • La media de las puntuaciones medias de intensidad del dolor en la fase de selección >=5 (en una escala de 0 a 10)
  • Médicamente estable

Criterio de exclusión:

  • El cultivo de orina es positivo para una infección del tracto urinario; Terapia invasiva reciente a la vejiga
  • Historial o condiciones actuales que indiquen que el dolor de vejiga puede ser causado por diagnósticos distintos a IC/PBS (p. ej., dolor causado por una neoplasia confirmada o sospechada)
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, con la excepción del carcinoma de células basales que se ha tratado con éxito.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Un índice de masa corporal (IMC) de >39 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Forma=solución inyectable, vía=Inyección subcutánea. Una inyección del placebo correspondiente cada 28 días durante un máximo de 12 semanas
EXPERIMENTAL: JNJ-42160443
Droga: JNJ-42160443
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=9, forma=solución inyectable, vía=Vía subcutánea. Una inyección de 9 mg de JNJ-42160443 cada 28 días hasta por 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación media de la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta el final de la fase doble ciego en la puntuación media de la intensidad del dolor promedio (12 semanas).
El cambio desde el inicio hasta el final de la fase doble ciego en la puntuación media de la intensidad del dolor promedio (12 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la Evaluación de la Respuesta Global (GRA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios desde el inicio en el índice de síntomas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (ICSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el dolor pélvico y el cuestionario de urgencia/frecuencia (PUF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios desde el inicio hasta el final de la fase doble ciego en las puntuaciones de las subescalas de la Encuesta de salud de formato corto (SF)-12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Anticuerpo contra JNJ-42160443
Periodo de tiempo: 34 semanas
34 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017017
  • 42160443PAI2005 (OTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009856-19 (Número EudraCT: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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