En studie for å evaluere smertelindrende effekter, sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-42160443 for lindring av blæresmerter
15. oktober 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42160443 hos personer med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom
Hensikten med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42160443 sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig, kronisk blæresmerter fra interstitiell blærebetennelse og/eller smertefullt blæresyndrom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert (studielegemiddel tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken legen eller pasienten kjenner navnet på det tildelte legemidlet) for å evaluere den smertestillende effekten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42160443 sammenlignet med placebo i pasienter med moderat til alvorlig, kronisk blæresmerter fra interstitiell cystitt (IC) og/eller smertefullt blæresyndrom (PBS). Interstitiell cystitt (IC) og PBS er urologiske lidelser karakterisert ved symptomer på blæresmerter, urintrang, urineringsfrekvens og behovet for å stå opp om natten for å urinere. Studien har 3 faser: en screeningsfase (opptil 3 uker), en dobbeltblind behandlingsfase (12 uker) og en etterbehandlingsfase som avsluttes 26 uker etter siste dose med studiemedisin. Studiens varighet vil være omtrent 36 til 46 uker.
En enkelt dose JNJ-42160443 (9 mg/ml) eller tilsvarende placebo gitt som en injeksjon under huden en gang hver 4. uke i opptil 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
-
Kingston, Ontario, Canada
-
Kitchener, Ontario, Canada
-
North York, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Glendora, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forente stater
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater
-
Fair Oaks Ranch, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske bekkensmerter (>6 måneder) som oppfattes å være relatert til urinblæren og ledsaget av urinveissymptomer som hyppig vannlating i løpet av dagen og/eller natten, og/eller haster med å tømme
- Total poengsum på 8 eller høyere på O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
- Gjennomsnittet av gjennomsnittlig smerteintensitetsscore i screeningsfasen >=5 (på en skala fra 0 til 10)
- Medisinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Urinkultur er positivt for en urinveisinfeksjon; Nylig invasiv terapi mot blæren
- Historie eller nåværende tilstander som indikerer at blæresmerten kan være forårsaket av andre diagnoser enn IC/PBS (f.eks. smerte forårsaket av bekreftet eller mistenkt neoplasma)
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 2 årene, med unntak av basalcellekarsinom som har blitt vellykket behandlet
- Kvinner som er gravide eller ammer
- En kroppsmasseindeks (BMI) på >39 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan injeksjon.
En injeksjon med matchende placebo hver 28. dag i opptil 12 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: JNJ-42160443
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall= 9, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk.
Én injeksjon på 9 mg JNJ-42160443 hver 28. dag i opptil 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore.
Tidsramme: Endringen fra baseline til slutten av den dobbeltblinde fasen i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore (12 uker).
|
Endringen fra baseline til slutten av den dobbeltblinde fasen i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore (12 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i bekkensmerte og haster/frekvens spørreskjema (PUF)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline til slutten av den dobbeltblindede fasen i subskala skårer av Short Form (SF)-12 Health Survey
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antistoff mot JNJ-42160443
Tidsramme: 34 uker
|
34 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Wang H, Russell LJ, Kelly KM, Wang S, Thipphawong J. Fulranumab in patients with interstitial cystitis/bladder pain syndrome: observations from a randomized, double-blind, placebo-controlled study. BMC Urol. 2017 Jan 5;17(1):2. doi: 10.1186/s12894-016-0193-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017017
- 42160443PAI2005 (ANNEN: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2009-009856-19 (EudraCT-nummer: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .