静脈瘤出血患者における内視鏡検査前の静脈内エリスロマイシン：無作為化二重盲検試験
2010年2月1日 更新者：King Abdulaziz Medical City
静脈瘤出血を呈する患者における内視鏡検査前のエリスロマイシンの静脈内ボーラス注入の効果：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、試験
目的:
静脈瘤出血患者の胃および食道内の血液は、しばしば内視鏡の視野を覆い隠し、内視鏡的介入の実施を困難にします。 モチリンアゴニストであるエリスロマイシンは、胃排出を誘導します。 この研究の目的は、エリスロマイシンが内視鏡の視認性に及ぼす影響とその結果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
方法:
過去 12 時間以内に吐血または下血を呈する肝硬変または慢性肝疾患の徴候を有する成人患者は、内視鏡検査の 30 分前に 125 mg のエリスロマイシンまたはプラセボのいずれかを投与される二重盲検試験で無作為化されました。 主要エンドポイントは、客観的スコアリングシステムによって評価された内視鏡の可視性と平均内視鏡検査時間でした。 副次評価項目は、最初の内視鏡検査から 24 時間以内の内視鏡検査と輸血の繰り返し、内視鏡検査に関連する合併症、および入院期間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh 11426、サウジアラビア、22490
- King Abdul Aziz Medical City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去12時間以内に吐血および/または下血を呈する肝硬変または慢性肝疾患の徴候を有する成人患者
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
- -蘇生後の内視鏡検査時に血行動態が安定している患者。
除外基準:
- -エリスロマイシンに対する既知のアレルギー
- 入院時の事前の胃洗浄
- 抗不整脈薬の現在の使用
- 以前の胃手術
- 心不整脈の既往歴
- エリスロマイシンとの薬物相互作用の可能性がある抗ヒスタミン薬の併用
- 他の運動促進薬の使用歴
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エリスロマイシン
エリスロマイシン群の患者は、生理食塩水 50 ml 中のラクトビオン酸エリスロマイシン 125 mg の静脈内ボーラス注入を受けました。
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エリスロマイシン群の患者は、生理食塩水 50 ml 中のラクトビオン酸エリスロマイシン 125 mg の静脈内ボーラス注入を受けました。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：プラセボ群内視鏡治療
静脈瘤出血の内視鏡治療。
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プラセボ群の患者は、内視鏡検査の 1/2 時間前に 10 分かけて 50ml の生理食塩水を投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、胃洗浄に対するエリスロマイシンの効果と、それによる内視鏡視覚化の質を決定することであり、これは、透明な胃での手順の容易さを反映しています。
時間枠：内視鏡検査開始から終了まで最大45分
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内視鏡検査開始から終了まで最大45分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは次のとおりです。 1. 再検査の必要性と最初の内視鏡検査後 24 時間以内に輸血された血液ユニットの数。 3. 内視鏡検査および薬物関連の合併症の発生率と入院期間。
時間枠：5～7日間の入院
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5～7日間の入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP、King Abdulaziz Medical City
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月1日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC06/019
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