정맥류 출혈 환자의 내시경 전 정맥 주사 Erythromycin: 무작위, 이중 맹검 시험
2010년 2월 1일 업데이트: King Abdulaziz Medical City
정맥류 출혈이 있는 환자에서 내시경 전 Erythromycin 정주 일시 주입의 효과: 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 시험
목표:
정맥류 출혈이 있는 환자의 위와 식도에 혈액이 있으면 종종 내시경 시야가 가려지고 내시경 중재술을 수행하기 어렵습니다. 모틸린 작용제인 에리스로마이신은 위 배출을 유도합니다. 이 연구의 목적은 Erythromycin이 내시경적 가시성과 그 결과에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
지난 12시간 이내에 토혈 및/또는 혈변을 나타내는 만성 간 질환의 암술머리 또는 간경변증이 있는 성인 환자는 이중 맹검 시험에서 내시경 검사 30분 전에 125mg 에리스로마이신 또는 위약을 투여하기 위해 무작위 배정되었습니다. 1차 종료점은 객관적인 채점 시스템으로 평가한 내시경 가시성 및 평균 내시경 시간이었습니다. 이차 종료점은 첫 번째 내시경 후 24시간 이내에 반복 내시경 및 수혈, 내시경 관련 합병증 및 입원 기간이 필요했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh 11426, 사우디 아라비아, 22490
- King Abdul Aziz Medical City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 12시간 이내에 토혈 및/또는 흑색변을 나타내는 간경변증 또는 만성 간질환의 낙인이 있는 성인 환자
- 연령 >18세
- 동의
- 소생술 후 내시경 검사 당시 혈역학적으로 안정된 환자.
제외 기준:
- 에리스로마이신에 대한 알려진 알레르기
- 입원 전 위세척
- 항부정맥제의 현재 사용
- 이전 위 수술
- 심장 부정맥의 과거력
- 에리스로마이신과 약물 상호작용 가능성이 있는 항히스타민제 병용
- 다른 운동 촉진제의 사전 사용
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에리스로마이신
에리스로마이신 그룹의 환자는 50ml의 생리식염수에 125mg의 에리스로마이신 락토비오네이트를 정맥내 일시주입했습니다.
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에리스로마이신 그룹의 환자는 50ml의 생리식염수에 125mg의 에리스로마이신 락토비오네이트를 정맥내 일시주입했습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 플라시보 그룹 내시경 요법
정맥류 출혈의 내시경적 치료.
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위약군 환자는 내시경 1/2시간 전 10분 동안 생리 식염수 50ml를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 위 세척에 대한 에리스로마이신의 효과와 내시경 시각화의 품질을 결정하는 것이었고, 이는 투명한 위에서 수행된 절차의 용이성을 반영했습니다.
기간: 내시경 시작부터 종료까지 최대 45분 동안
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내시경 시작부터 종료까지 최대 45분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점은 다음과 같습니다. 1. 2차 내시경 검사의 필요성 및 최초 내시경 검사 후 24시간 이내에 수혈된 혈액 단위 수; 3. 내시경 및 약물 관련 합병증의 발생률 및 입원 기간.
기간: 입원 5~7일
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입원 5~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP, King Abdulaziz Medical City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC06/019
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에리스로마이신에 대한 임상 시험
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Centre for Human Drug Research, NetherlandsMaruho Co., Ltd.모병