Intravenøs erytromycin før endoskopi hos pasienter med variceal blødning: en randomisert, dobbeltblind studie
Effekt av intravenøs bolusinfusjon av erytromycin før endoskopi hos pasienter med variceal blødning: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveversjon
Mål:
Blod i mage og spiserør hos pasienter med variceal blødning skjuler ofte det endoskopiske synet og gjør endoskopisk intervensjon vanskelig å utføre. Erytromycin, en motilinagonist induserer gastrisk tømming. Målet med denne studien var å vurdere effekten av erytromycin på endoskopisk synlighet og dets utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Voksne pasienter med levercirrhose eller stigmata av kronisk leversykdom med hematemese og/eller melena i løpet av de siste 12 timene ble randomisert i en dobbeltblind studie til å motta enten 125 mg erytromycin eller placebo 30 minutter før endoskopi. De primære endepunktene var endoskopisk synlighet vurdert ved objektivt skåringssystem og gjennomsnittlig endoskopivarighet. Sekundære endepunkter var behov for gjentatt endoskopi og blodtransfusjoner innen 24 timer etter første endoskopi, endoskopi-relaterte komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh 11426, Saudi-Arabia, 22490
- King Abdul Aziz Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med levercirrhose eller stigmata av kronisk leversykdom med hematemese og/eller melena i løpet av de siste 12 timer med
- Alder >18 år
- Informert samtykke
- Hemodynamisk stabil pasient ved endoskopi etter gjenopplivning.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot erytromycin
- Forutgående mageskylling ved innleggelse
- Nåværende bruk av antiarytmika
- Tidligere gastrisk kirurgi
- Tidligere historie med hjertearytmier
- Samtidig bruk av antihistaminika med mulige legemiddelinteraksjoner med erytromycin
- Tidligere bruk av andre prokinetiske midler
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erytromycin
Pasientene i erytromycingruppen fikk intravenøs bolusinfusjon av 125 mg erytromycinlaktobionat i 50 ml vanlig saltvann
|
Pasientene i erytromycingruppen fikk intravenøs bolusinfusjon av 125 mg erytromycinlaktobionat i 50 ml vanlig saltvann
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Placebogruppe endoskopisk terapi
Endoskopisk terapi av variceal blødning.
|
pasienter i placebogruppen 50 ml normal saltvann over 10 minutter, 1/2 time før endoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet var å bestemme effekten av erytromycin på gastrisk rensing og dermed kvaliteten på endoskopisk visualisering, noe som gjenspeiler hvor lett prosedyren ble utført i en klar mage.
Tidsramme: I opptil 45 minutter fra start til slutt av endoskopi
|
I opptil 45 minutter fra start til slutt av endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære endepunktene var; 1. Behovet for endoskopi for andre titt og antall blodenheter transfundert innen 24 timer etter innledende endoskopi; 3. Forekomst av endoskopi og medikamentrelaterte komplikasjoner og lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Fem til syv dager med sykehusinnleggelse
|
Fem til syv dager med sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP, King Abdulaziz Medical City
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC06/019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .