Eritromicina intravenosa antes de la endoscopia en pacientes con hemorragia por várices: un ensayo aleatorizado, doble ciego
Efecto de la infusión intravenosa en bolo de eritromicina antes de la endoscopia en pacientes que presentan hemorragia por várices: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Objetivos:
La sangre en el estómago y el esófago en pacientes con hemorragia por varices a menudo oscurece la vista endoscópica y dificulta la realización de la intervención endoscópica. La eritromicina, un agonista de la motilina, induce el vaciamiento gástrico. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la eritromicina en la visibilidad endoscópica y su resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Los pacientes adultos con cirrosis hepática o estigmas de enfermedad hepática crónica que presentaban hematemesis o melena en las 12 horas previas fueron aleatorizados en un ensayo doble ciego para recibir 125 mg de eritromicina o placebo 30 minutos antes de la endoscopia. Los criterios de valoración principales fueron la visibilidad endoscópica evaluada mediante un sistema de puntuación objetivo y la duración media de la endoscopia. Los criterios de valoración secundarios fueron la necesidad de repetir la endoscopia y las transfusiones de sangre dentro de las 24 horas posteriores a la primera endoscopia, las complicaciones relacionadas con la endoscopia y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh 11426, Arabia Saudita, 22490
- King Abdul Aziz Medical City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cirrosis hepática o estigmas de enfermedad hepática crónica que presentan hematemesis y/o melena en las 12 horas previas con
- Edad >18 años
- Consentimiento informado
- Paciente hemodinámicamente estable al momento de la endoscopia posterior a la reanimación.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la eritromicina
- Lavado gástrico previo al ingreso
- Uso actual de fármacos antiarrítmicos
- Cirugía gástrica previa
- Antecedentes previos de arritmias cardíacas
- Uso concomitante de fármacos antihistamínicos con posibles interacciones farmacológicas con eritromicina
- Uso previo de otros agentes procinéticos
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Eritromicina
Los pacientes del grupo de eritromicina recibieron una infusión intravenosa en bolo de 125 mg de lactobionato de eritromicina en 50 ml de solución salina normal
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Los pacientes del grupo de eritromicina recibieron una infusión intravenosa en bolo de 125 mg de lactobionato de eritromicina en 50 ml de solución salina normal
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Terapia endoscópica del Grupo Placebo
Tratamiento endoscópico del sangrado de várices.
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pacientes en el grupo de placebo 50 ml de solución salina normal durante 10 minutos, 1/2 hora antes de la endoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario fue determinar el efecto de la eritromicina en la limpieza gástrica y, por lo tanto, la calidad de la visualización endoscópica, lo que refleja la facilidad con la que se realizó el procedimiento en un estómago limpio.
Periodo de tiempo: Hasta 45 minutos desde el principio hasta el final de la endoscopia
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Hasta 45 minutos desde el principio hasta el final de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los puntos finales secundarios fueron; 1. la necesidad de una endoscopia de revisión y el número de unidades de sangre transfundidas dentro de las 24 horas posteriores a la endoscopia inicial; 3. Incidencia de complicaciones relacionadas con la endoscopia y los medicamentos y duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Cinco a siete días de hospitalización
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Cinco a siete días de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP, King Abdulaziz Medical City
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Eritromicina
- Estolato de eritromicina
- Etilsuccinato de eritromicina
- Estearato de eritromicina
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- RC06/019
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