Eritromicina intravenosa antes da endoscopia em pacientes com sangramento varicoso: um estudo randomizado e duplo-cego
Efeito da infusão intravenosa em bolus de eritromicina antes da endoscopia em pacientes com sangramento varicoso: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Objetivos.
Sangue no estômago e esôfago em pacientes com sangramento varicoso muitas vezes obscurece a visão endoscópica e dificulta a realização da intervenção endoscópica. A eritromicina, um agonista da motilina, induz o esvaziamento gástrico. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da eritromicina na visibilidade endoscópica e seu resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Pacientes adultos com cirrose hepática ou estigmas de doença hepática crônica apresentando hematêmese e/ou melena nas 12 horas anteriores foram randomizados em um estudo duplo-cego para receber 125 mg de eritromicina ou placebo 30 minutos antes da endoscopia. Os pontos finais primários foram a visibilidade endoscópica avaliada pelo sistema de pontuação objetiva e a duração média da endoscopia. Os desfechos secundários foram a necessidade de endoscopia repetida e transfusões de sangue dentro de 24 horas após a primeira endoscopia, complicações relacionadas à endoscopia e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Riyadh 11426, Arábia Saudita, 22490
- King Abdul Aziz Medical City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com cirrose hepática ou estigmas de doença hepática crônica apresentando hematêmese e/ou melena nas últimas 12 horas com
- Idade >18 anos
- Consentimento informado
- Paciente hemodinamicamente estável no momento da endoscopia após ressuscitação.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à eritromicina
- Lavagem gástrica prévia na admissão
- Uso atual de antiarrítmicos
- Cirurgia gástrica prévia
- História prévia de arritmias cardíacas
- Uso concomitante de medicamentos anti-histamínicos com possíveis interações medicamentosas com eritromicina
- Uso prévio de outros agentes procinéticos
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Eritromicina
Os pacientes do grupo eritromicina receberam infusão intravenosa em bolus de 125 mg de lactobionato de eritromicina em 50 ml de solução salina normal
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Os pacientes do grupo eritromicina receberam infusão intravenosa em bolus de 125 mg de lactobionato de eritromicina em 50 ml de solução salina normal
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo placebo terapia endoscópica
Tratamento endoscópico do sangramento varicoso.
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pacientes no grupo placebo 50ml de solução salina normal durante 10 minutos, 1/2 hora antes da endoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário foi determinar o efeito da eritromicina na limpeza gástrica e, assim, na qualidade da visualização endoscópica, refletindo a facilidade com que o procedimento foi realizado com o estômago limpo.
Prazo: Por até 45 minutos do início ao fim da endoscopia
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Por até 45 minutos do início ao fim da endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os pontos finais secundários foram; 1. a necessidade de uma segunda endoscopia e número de unidades de sangue transfundidas dentro de 24 horas após a endoscopia inicial; 3. Incidência de endoscopia e complicações relacionadas a medicamentos e tempo de internação.
Prazo: Cinco a sete dias de internação
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Cinco a sete dias de internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP, King Abdulaziz Medical City
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- RC06/019
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