内镜检查前静脉注射红霉素治疗静脉曲张出血患者：一项随机、双盲试验
2010年2月1日 更新者：King Abdulaziz Medical City
内窥镜检查前静脉推注红霉素对静脉曲张出血患者的影响：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验
目标：
静脉曲张出血患者的胃和食道中的血液通常会遮挡内窥镜视野，使内窥镜干预难以进行。 红霉素是一种促胃动素激动剂，可诱导胃排空。 本研究的目的是评估红霉素对内窥镜能见度及其结果的影响。
研究概览
详细说明
方法：
在一项双盲试验中，在前 12 小时内出现呕血和/或黑便的肝硬化或慢性肝病征兆成年患者在内窥镜检查前 30 分钟随机接受 125 毫克红霉素或安慰剂。 主要终点是通过客观评分系统和平均内窥镜持续时间评估的内窥镜能见度。 次要终点是第一次内窥镜检查后 24 小时内需要重复内窥镜检查和输血、内窥镜检查相关并发症和住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Riyadh 11426、沙特阿拉伯、22490
- King Abdul Aziz Medical City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 12 小时内出现呕血和/或黑便的肝硬化或慢性肝病征兆成年患者
- 年龄 >18 岁
- 知情同意
- 复苏后进行内窥镜检查时血流动力学稳定的患者。
排除标准：
- 已知对红霉素过敏
- 入院前洗胃
- 目前使用的抗心律失常药物
- 胃部手术前
- 既往心律失常病史
- 同时使用抗组胺药可能与红霉素发生药物相互作用
- 先前使用过其他促动力剂
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：红霉素
红霉素组患者在50 ml生理盐水中静脉推注125 mg乳糖酸红霉素
|
红霉素组患者在50 ml生理盐水中静脉推注125 mg乳糖酸红霉素
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：安慰剂组内镜治疗
静脉曲张出血的内镜治疗。
|
安慰剂组患者在内窥镜检查前 1/2 小时给予 50ml 生理盐水超过 10 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点是确定红霉素对胃清洁的影响，从而确定内窥镜可视化的质量，反映在清洁胃中进行手术的难易程度。
大体时间：从内窥镜检查开始到结束最多 45 分钟
|
从内窥镜检查开始到结束最多 45 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
次要终点是； 1. 首次内窥镜检查后 24 小时内需要进行二次内窥镜检查和输血单位数； 3. 内镜及药物相关并发症的发生率和住院时间。
大体时间：住院五到七天
|
住院五到七天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP、King Abdulaziz Medical City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月1日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.