Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs erythromycin før endoskopi hos patienter med variceal blødning: et randomiseret, dobbeltblindt forsøg

1. februar 2010 opdateret af: King Abdulaziz Medical City

Effekt af intravenøs bolusinfusion af erythromycin før endoskopi hos patienter med varicealblødning: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Mål:

Blod i mave og spiserør hos patienter med variceal blødning skjuler ofte det endoskopiske udsyn og gør endoskopisk intervention vanskelig at udføre. Erythromycin, en motilinagonist, inducerer gastrisk tømning. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af ​​Erythromycin på endoskopisk synlighed og dets resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Voksne patienter med levercirrhose eller stigmata af kronisk leversygdom med hæmatemese og/eller melena inden for de foregående 12 timer blev randomiseret i et dobbeltblindt forsøg til at modtage enten 125 mg erythromycin eller placebo 30 minutter før endoskopi. De primære endepunkter var endoskopisk synlighed vurderet ved objektivt scoringssystem og gennemsnitlig endoskopivarighed. Sekundære endepunkter var behov for gentagen endoskopi og blodtransfusioner inden for 24 timer efter første endoskopi, endoskopirelaterede komplikationer og længden af ​​hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh 11426, Saudi Arabien, 22490
        • King Abdul Aziz Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med levercirrhose eller stigmata af kronisk leversygdom med hæmatemese og/eller melena inden for de foregående 12 timer med
  • Alder >18 år
  • Informeret samtykke
  • Hæmodynamisk stabil patient på tidspunktet for endoskopi efter genoplivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for erythromycin
  • Forudgående maveskylning ved indlæggelse
  • Nuværende brug af antiarytmika
  • Tidligere gastrisk operation
  • Tidligere historie med hjertearytmier
  • Samtidig brug af antihistaminiske lægemidler med mulige lægemiddelinteraktioner med erythromycin
  • Før brug af andre prokinetiske midler
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erythromycin
Patienterne i erythromycingruppen fik intravenøs bolusinfusion af 125 mg erythromycinlactobionat i 50 ml normalt saltvand
Medicin: Erythromycin
Patienterne i erythromycingruppen fik intravenøs bolusinfusion af 125 mg erythromycinlactobionat i 50 ml normalt saltvand
Andre navne:
  • Macrolid Antibiotikum
NO_INTERVENTION: Placebo gruppe endoskopisk behandling
Endoskopisk behandling af variceal blødning.
Medicin: Placebo
patienter i placebogruppen 50 ml normal saltvand over 10 minutter, 1/2 time før endoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt var at bestemme effekten af ​​erythromycin på maveudrensning og dermed kvaliteten af ​​endoskopisk visualisering, hvilket afspejlede den lethed, hvormed proceduren blev udført i en klar mave.
Tidsramme: I op til 45 minutter fra start til slut af endoskopi
I op til 45 minutter fra start til slut af endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære slutpunkter var; 1. Behovet for endoskopi med et andet blik og antal blodenheder transfunderet inden for 24 timer efter den indledende endoskopi; 3. Forekomst af endoskopi og lægemiddelrelaterede komplikationer og længden af ​​hospitalsophold.
Tidsramme: Fem til syv dages indlæggelse
Fem til syv dages indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz Medical City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP, King Abdulaziz Medical City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (SKØN)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC06/019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variceal blødning

Kliniske forsøg med Erythromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner