Eritromicina endovenosa prima dell'endoscopia nei pazienti con sanguinamento da varici: uno studio randomizzato, in doppio cieco
Effetto dell'infusione endovenosa in bolo di eritromicina prima dell'endoscopia nei pazienti che presentano sanguinamento da varici: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Obiettivi:
Il sangue nello stomaco e nell'esofago nei pazienti con sanguinamento da varici spesso oscura la vista endoscopica e rende l'intervento endoscopico difficile da eseguire. L'eritromicina, un agonista della motilina, induce lo svuotamento gastrico. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dell'eritromicina sulla visibilità endoscopica e il suo esito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Pazienti adulti con cirrosi epatica o stimmate di malattia epatica cronica che presentavano ematemesi e/o melena nelle 12 ore precedenti sono stati randomizzati in uno studio in doppio cieco a ricevere 125 mg di eritromicina o placebo 30 minuti prima dell'endoscopia. Gli endpoint primari erano la visibilità endoscopica valutata dal sistema di punteggio obiettivo e la durata media dell'endoscopia. Gli endpoint secondari erano la necessità di ripetere l'endoscopia e le trasfusioni di sangue entro 24 ore dalla prima endoscopia, le complicanze correlate all'endoscopia e la durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh 11426, Arabia Saudita, 22490
- King Abdul Aziz Medical City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con cirrosi epatica o stimmate di malattia epatica cronica che presentano ematemesi e/o melena nelle 12 ore precedenti con
- Età >18 anni
- Consenso informato
- Paziente emodinamicamente stabile al momento dell'endoscopia dopo la rianimazione.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'eritromicina
- Precedente lavanda gastrica al momento del ricovero
- Uso corrente di farmaci antiaritmici
- Precedente chirurgia gastrica
- Storia precedente di aritmie cardiache
- Uso concomitante di farmaci antistaminici con possibili interazioni farmacologiche con l'eritromicina
- Uso precedente di altri agenti procinetici
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Eritromicina
I pazienti nel gruppo eritromicina hanno ricevuto un'infusione endovenosa in bolo di 125 mg di eritromicina lattobionato in 50 ml di soluzione fisiologica
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I pazienti nel gruppo eritromicina hanno ricevuto un'infusione endovenosa in bolo di 125 mg di eritromicina lattobionato in 50 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Terapia endoscopica del gruppo placebo
Terapia endoscopica del sanguinamento da varici.
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pazienti nel gruppo placebo 50 ml di soluzione fisiologica per 10 minuti, mezz'ora prima dell'endoscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario era determinare l'effetto dell'eritromicina sulla pulizia gastrica e quindi sulla qualità della visualizzazione endoscopica, riflettendo la facilità con cui la procedura è stata eseguita a stomaco pulito.
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti dall'inizio alla fine dell'endoscopia
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Fino a 45 minuti dall'inizio alla fine dell'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint secondari erano; 1. la necessità di una seconda endoscopia e il numero di unità di sangue trasfuse entro 24 ore dall'endoscopia iniziale; 3. Incidenza di complicanze endoscopiche e farmacologiche e durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Da cinque a sette giorni di ricovero
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Da cinque a sette giorni di ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP, King Abdulaziz Medical City
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC06/019
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