Внутривенное введение эритромицина перед эндоскопией у пациентов с варикозным кровотечением: рандомизированное двойное слепое исследование
Влияние внутривенного болюсного вливания эритромицина перед эндоскопией у пациентов с варикозным кровотечением: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Цели:
Кровь в желудке и пищеводе у пациентов с кровотечением из варикозно расширенных вен часто затрудняет эндоскопическую визуализацию и затрудняет выполнение эндоскопического вмешательства. Эритромицин, агонист мотилина, вызывает опорожнение желудка. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние эритромицина на эндоскопическую видимость и его исход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Взрослые пациенты с циррозом печени или стигматами хронического заболевания печени, проявляющиеся кровавой рвотой и/или меленой в течение предшествующих 12 часов, были рандомизированы в двойном слепом исследовании для получения либо 125 мг эритромицина, либо плацебо за 30 минут до эндоскопии. Первичными конечными точками были эндоскопическая видимость, оцениваемая по объективной системе подсчета очков, и средняя продолжительность эндоскопии. Вторичными конечными точками были потребность в повторной эндоскопии и переливании крови в течение 24 часов после первой эндоскопии, осложнения, связанные с эндоскопией, и продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh 11426, Саудовская Аравия, 22490
- King Abdul Aziz Medical City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с циррозом печени или стигматами хронического заболевания печени, проявляющиеся кровавой рвотой и/или меленой в течение предшествующих 12 часов с
- Возраст >18 лет
- Информированное согласие
- Гемодинамически стабильный пациент на момент эндоскопии после реанимации.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на эритромицин
- Предварительное промывание желудка при поступлении
- Текущее использование антиаритмических препаратов
- Предшествующая операция на желудке
- Предыдущая история сердечных аритмий
- Одновременное применение антигистаминных препаратов с возможным лекарственным взаимодействием с эритромицином
- Предшествующее использование других прокинетиков
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эритромицин
Пациенты в группе эритромицина получали внутривенную болюсную инфузию 125 мг лактобионата эритромицина в 50 мл физиологического раствора.
|
Пациенты в группе эритромицина получали внутривенную болюсную инфузию 125 мг лактобионата эритромицина в 50 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Эндоскопическая терапия группы Placebo
Эндоскопическая терапия варикозного кровотечения.
|
пациенты в группе плацебо 50 мл физиологического раствора в течение 10 минут, за 1/2 часа до эндоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой было определение влияния эритромицина на очистку желудка и, следовательно, качество эндоскопической визуализации, отражающее легкость, с которой процедура выполнялась при чистом желудке.
Временное ограничение: До 45 минут от начала до конца эндоскопии
|
До 45 минут от начала до конца эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными конечными точками были; 1. необходимость повторной эндоскопии и количество единиц крови, перелитых в течение 24 часов после первоначальной эндоскопии; 3. Частота осложнений, связанных с эндоскопией и лекарствами, и продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: Пять-семь дней госпитализации
|
Пять-семь дней госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP, King Abdulaziz Medical City
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC06/019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .