Intravenózní erythromycin před endoskopií u pacientů s variceálním krvácením: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Účinek intravenózní bolusové infuze erythromycinu před endoskopií u pacientů s krvácením z varixů: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cíle:
Krev v žaludku a jícnu u pacientů s krvácením z varixů často zakrývá endoskopický výhled a ztěžuje provedení endoskopické intervence. Erythromycin, agonista motilinu, vyvolává vyprazdňování žaludku. Cílem této studie bylo posoudit vliv erythromycinu na endoskopickou viditelnost a její výsledek.
Přehled studie
Detailní popis
Metody:
Dospělí pacienti s jaterní cirhózou nebo stigmaty chronického onemocnění jater projevujícími se hematemézou a/nebo melénou během předchozích 12 hodin byli randomizováni ve dvojitě zaslepené studii k podání buď 125 mg erytromycinu nebo placeba 30 minut před endoskopií. Primárními cílovými body byla endoskopická viditelnost hodnocená objektivním skórovacím systémem a střední dobou trvání endoskopie. Sekundárními cílovými body byla potřeba opakování endoskopie a krevní transfuze do 24 hodin od první endoskopie, komplikace související s endoskopií a délka hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh 11426, Saudská arábie, 22490
- King Abdul Aziz Medical City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s jaterní cirhózou nebo stigmaty chronického onemocnění jater projevujícími se hematemezou nebo melénou během předchozích 12 hodin
- Věk >18 let
- Informovaný souhlas
- Hemodynamicky stabilní pacient v době endoskopie po resuscitaci.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na erythromycin
- Předchozí výplach žaludku při přijetí
- Současné užívání antiarytmik
- Předchozí operace žaludku
- Předchozí historie srdečních arytmií
- Současné užívání antihistaminik s možnými lékovými interakcemi s erythromycinem
- Předchozí použití jiných prokinetických látek
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erythromycin
Pacienti ve skupině s erythromycinem dostali intravenózní bolusovou infuzi 125 mg erythromycin laktobionátu v 50 ml fyziologického roztoku
|
Pacienti ve skupině s erythromycinem dostali intravenózní bolusovou infuzi 125 mg erythromycin laktobionátu v 50 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Endoskopická terapie skupiny placeba
Endoskopická léčba krvácení z varixů.
|
pacienti ve skupině s placebem 50 ml fyziologického roztoku během 10 minut, 1/2 hodiny před endoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým bodem bylo stanovení účinku erythromycinu na pročištění žaludku, a tím kvalitu endoskopické vizualizace, odrážející snadnost, s jakou byl postup prováděn v čistém žaludku.
Časové okno: Po dobu až 45 minut od začátku do konce endoskopie
|
Po dobu až 45 minut od začátku do konce endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncové body byly; 1. potřeba endoskopie druhého pohledu a počet krevních jednotek podaných do 24 hodin po počáteční endoskopii; 3. Výskyt endoskopických a lékových komplikací a délka hospitalizace.
Časové okno: Pět až sedm dní hospitalizace
|
Pět až sedm dní hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP, King Abdulaziz Medical City
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC06/019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Varixové krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko