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Intravenöses Erythromycin vor der Endoskopie bei Patienten mit Varizenblutung: Eine randomisierte, doppelblinde Studie

1. Februar 2010 aktualisiert von: King Abdulaziz Medical City

Wirkung der intravenösen Bolusinfusion von Erythromycin vor der Endoskopie bei Patienten mit Varizenblutung: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziele:

Blut im Magen und in der Speiseröhre bei Patienten mit Varizenblutung verdeckt oft die endoskopische Sicht und erschwert die Durchführung eines endoskopischen Eingriffs. Erythromycin, ein Motilin-Agonist, induziert die Magenentleerung. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Erythromycin auf die endoskopische Sichtbarkeit und deren Ergebnis zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Erwachsene Patienten mit Leberzirrhose oder Stigmata einer chronischen Lebererkrankung, die innerhalb der letzten 12 Stunden Hämatemesis und/oder Meläna aufwiesen, wurden in einer doppelblinden Studie randomisiert und erhielten 30 Minuten vor der Endoskopie entweder 125 mg Erythromycin oder Placebo. Die primären Endpunkte waren die endoskopische Sichtbarkeit, bewertet durch ein objektives Bewertungssystem, und die mittlere Endoskopiedauer. Sekundäre Endpunkte waren die Notwendigkeit einer wiederholten Endoskopie und Bluttransfusionen innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Endoskopie, endoskopiebedingte Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh 11426, Saudi-Arabien, 22490
        • King Abdul Aziz Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Leberzirrhose oder Stigmata einer chronischen Lebererkrankung, die innerhalb der letzten 12 Stunden mit Hämatemesis und/oder Meläna auftraten
  • Alter >18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Hämodynamisch stabiler Patient zum Zeitpunkt der Endoskopie nach Reanimation.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Erythromycin
  • Vorherige Magenspülung bei Aufnahme
  • Aktueller Einsatz von Antiarrhythmika
  • Vorherige Magenoperation
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika mit möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit Erythromycin
  • Vorherige Anwendung anderer prokinetischer Mittel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Erythromycin
Die Patienten in der Erythromycingruppe erhielten eine intravenöse Bolusinfusion von 125 mg Erythromycinlactobionat in 50 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Erythromycin
Die Patienten in der Erythromycingruppe erhielten eine intravenöse Bolusinfusion von 125 mg Erythromycinlactobionat in 50 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Makrolid-Antibiotikum
KEIN_EINGRIFF: Endoskopische Therapie der Placebo-Gruppe
Endoskopische Therapie der Varizenblutung.
Arzneimittel: Placebo
Patienten in der Placebo-Gruppe 50 ml Kochsalzlösung über 10 Minuten, 1/2 Stunde vor der Endoskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt bestand darin, die Wirkung von Erythromycin auf die Magenreinigung und damit die Qualität der endoskopischen Visualisierung zu bestimmen, was die Leichtigkeit widerspiegelt, mit der das Verfahren bei klarem Magen durchgeführt werden konnte.
Zeitfenster: Für bis zu 45 Minuten vom Beginn bis zum Ende der Endoskopie
Für bis zu 45 Minuten vom Beginn bis zum Ende der Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte waren; 1. die Notwendigkeit einer Second-Look-Endoskopie und die Anzahl der innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Endoskopie transfundierten Bluteinheiten; 3. Häufigkeit von Endoskopie- und arzneimittelbedingten Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Fünf bis sieben Tage Krankenhausaufenthalt
Fünf bis sieben Tage Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz Medical City

Ermittler

  • Hauptermittler: Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP, King Abdulaziz Medical City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC06/019

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