Dożylne podanie erytromycyny przed endoskopią u pacjentów z krwawieniem z żylaków: randomizowana, podwójnie ślepa próba
Wpływ dożylnego wlewu erytromycyny w bolusie przed endoskopią u pacjentów z krwawieniem z żylaków: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
Cele:
Krew w żołądku i przełyku u pacjentów z krwawieniem z żylaków często zasłania obraz endoskopowy i utrudnia wykonanie zabiegu endoskopowego. Erytromycyna, agonista motyliny, powoduje opróżnianie żołądka. Celem tego badania była ocena wpływu erytromycyny na widoczność endoskopową i jej wynik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Dorośli pacjenci z marskością wątroby lub znamionami przewlekłej choroby wątroby, u których wystąpiły krwawe wymioty i/lub smoliste stolce w ciągu ostatnich 12 godzin, zostali losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby, do grupy otrzymującej 125 mg erytromycyny lub placebo na 30 minut przed endoskopią. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była widoczność endoskopowa oceniana za pomocą obiektywnego systemu punktacji i średni czas trwania endoskopii. Drugorzędowymi punktami końcowymi były konieczność powtórnej endoskopii i transfuzji krwi w ciągu 24 godzin od pierwszej endoskopii, powikłania związane z endoskopią oraz długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh 11426, Arabia Saudyjska, 22490
- King Abdul Aziz Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z marskością wątroby lub znamionami przewlekłej choroby wątroby, u których w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpiły krwawe wymioty i/lub smoliste stolce z
- Wiek >18 lat
- Świadoma zgoda
- Pacjent stabilny hemodynamicznie w czasie endoskopii po resuscytacji.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na erytromycynę
- Wcześniejsze płukanie żołądka przy przyjęciu
- Aktualne stosowanie leków antyarytmicznych
- Przebyta operacja żołądka
- Wcześniejsza historia zaburzeń rytmu serca
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych z możliwymi interakcjami z erytromycyną
- Wcześniejsze stosowanie innych środków prokinetycznych
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erytromycyna
Pacjenci z grupy otrzymującej erytromycynę otrzymywali dożylny bolus 125 mg laktobionianu erytromycyny w 50 ml soli fizjologicznej
|
Pacjenci z grupy otrzymującej erytromycynę otrzymywali dożylny bolus 125 mg laktobionianu erytromycyny w 50 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Terapia endoskopowa grupy placebo
Endoskopowa terapia krwawienia z żylaków.
|
pacjentom z grupy placebo 50 ml soli fizjologicznej przez 10 minut, 1/2 godziny przed endoskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było określenie wpływu erytromycyny na oczyszczenie żołądka, a tym samym jakość wizualizacji endoskopowej, odzwierciedlającą łatwość, z jaką przeprowadzono zabieg w czystym żołądku.
Ramy czasowe: Do 45 minut od rozpoczęcia do zakończenia endoskopii
|
Do 45 minut od rozpoczęcia do zakończenia endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były; 1. potrzeba drugiej endoskopii i liczba jednostek krwi przetoczonych w ciągu 24 godzin po wstępnej endoskopii; 3. Częstość występowania powikłań endoskopowych i lekowych oraz długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu dni hospitalizacji
|
Pięć do siedmiu dni hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP, King Abdulaziz Medical City
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC06/019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .