Érythromycine intraveineuse avant endoscopie chez des patients présentant des saignements variqueux : un essai randomisé en double aveugle
Effet de la perfusion intraveineuse d'un bolus d'érythromycine avant l'endoscopie chez les patients présentant des saignements variqueux : essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Objectifs:
Le sang dans l'estomac et l'œsophage chez les patients présentant des saignements variqueux obscurcit souvent la vue endoscopique et rend l'intervention endoscopique difficile à réaliser. L'érythromycine, un agoniste de la motiline, induit la vidange gastrique. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'érythromycine sur la visibilité endoscopique et ses résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
Des patients adultes atteints de cirrhose du foie ou de stigmates d'une maladie hépatique chronique présentant une hématémèse et/ou un méléna dans les 12 heures précédentes ont été randomisés dans un essai en double aveugle pour recevoir soit 125 mg d'érythromycine, soit un placebo 30 minutes avant l'endoscopie. Les principaux critères d'évaluation étaient la visibilité endoscopique évaluée par un système de notation objectif et la durée moyenne de l'endoscopie. Les critères d'évaluation secondaires étaient la nécessité de répéter l'endoscopie et les transfusions sanguines dans les 24 heures suivant la première endoscopie, les complications liées à l'endoscopie et la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh 11426, Arabie Saoudite, 22490
- King Abdul Aziz Medical City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de cirrhose du foie ou de stigmates d'une maladie hépatique chronique présentant une hématémèse et/ou un méléna dans les 12 heures précédentes avec
- Âge >18 ans
- Consentement éclairé
- Patient hémodynamiquement stable au moment de l'endoscopie après réanimation.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'érythromycine
- Lavage gastrique préalable à l'admission
- Utilisation actuelle de médicaments anti-arythmiques
- Chirurgie gastrique antérieure
- Antécédents d'arythmies cardiaques
- Utilisation concomitante d'antihistaminiques avec interactions médicamenteuses possibles avec l'érythromycine
- Utilisation antérieure d'autres agents prokinétiques
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Érythromycine
Les patients du groupe érythromycine ont reçu une perfusion intraveineuse en bolus de 125 mg de lactobionate d'érythromycine dans 50 ml de solution saline normale.
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Les patients du groupe érythromycine ont reçu une perfusion intraveineuse en bolus de 125 mg de lactobionate d'érythromycine dans 50 ml de solution saline normale.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie endoscopique de groupe placebo
Thérapie endoscopique des hémorragies variqueuses.
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patients du groupe placebo 50 ml de solution saline normale pendant 10 minutes, 1/2 heure avant l'endoscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal était de déterminer l'effet de l'érythromycine sur le nettoyage gastrique et donc la qualité de la visualisation endoscopique, reflétant la facilité avec laquelle la procédure a été réalisée dans un estomac clair.
Délai: Jusqu'à 45 minutes du début à la fin de l'endoscopie
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Jusqu'à 45 minutes du début à la fin de l'endoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation secondaires étaient ; 1. la nécessité d'une endoscopie de deuxième regard et le nombre d'unités de sang transfusées dans les 24 heures suivant l'endoscopie initiale ; 3. Incidence des complications liées à l'endoscopie et aux médicaments et durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Cinq à sept jours d'hospitalisation
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Cinq à sept jours d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP, King Abdulaziz Medical City
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Érythromycine
- Estolate d'érythromycine
- Éthylsuccinate d'érythromycine
- Stéarate d'érythromycine
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- RC06/019
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