Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst erytromycin före endoskopi hos patienter med variceal blödning: en randomiserad, dubbelblind studie

1 februari 2010 uppdaterad av: King Abdulaziz Medical City

Effekt av intravenös bolusinfusion av erytromycin före endoskopi hos patienter med variceal blödning: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Mål:

Blod i mage & matstrupe hos patienter med variceal blödning skymmer ofta den endoskopiska sikten och gör endoskopisk intervention svår att utföra. Erytromycin, en motilinagonist, inducerar magtömning. Syftet med denna studie var att bedöma effekten av erytromycin på endoskopisk synlighet och dess resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

Vuxna patienter med levercirros eller stigmata av kronisk leversjukdom med hematemes och/eller melena inom de föregående 12 timmarna randomiserades i en dubbelblind studie för att få antingen 125 mg erytromycin eller placebo 30 minuter före endoskopi. De primära slutpunkterna var endoskopisk synlighet bedömd med objektiva poängsystem & genomsnittlig endoskopivaraktighet. Sekundära slutpunkter var behov av upprepad endoskopi och blodtransfusioner inom 24 timmar efter den första endoskopin, endoskopirelaterade komplikationer och sjukhusvistelsens längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh 11426, Saudiarabien, 22490
        • King Abdul Aziz Medical City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med levercirros eller stigmata av kronisk leversjukdom med hematemes och/eller melena inom de föregående 12 timmarna med
  • Ålder >18 år
  • Informerat samtycke
  • Hemodynamiskt stabil patient vid tidpunkten för endoskopi efter återupplivning.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot erytromycin
  • Före magsköljning vid inläggning
  • Nuvarande användning av antiarytmika
  • Tidigare gastrisk operation
  • Tidigare historia av hjärtarytmier
  • Samtidig användning av antihistaminiska läkemedel med möjliga läkemedelsinteraktioner med erytromycin
  • Tidigare användning av andra prokinetiska medel
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erytromycin
Patienterna i erytromycingruppen fick intravenös bolusinfusion av 125 mg erytromycinlaktobionat i 50 ml normal koksaltlösning
Läkemedel: Erytromycin
Patienterna i erytromycingruppen fick intravenös bolusinfusion av 125 mg erytromycinlaktobionat i 50 ml normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Macrolide Antibiotikum
NO_INTERVENTION: Placebogruppen endoskopisk terapi
Endoskopisk terapi av variceal blödning.
Läkemedel: Placebo
patienter i placebogruppen 50 ml normal koksaltlösning under 10 minuter, 1/2 timme före endoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten var att bestämma effekten av erytromycin på gastrisk rengöring och därigenom kvaliteten på endoskopisk visualisering, vilket återspeglar den lätthet med vilken proceduren utfördes i en klar mage.
Tidsram: I upp till 45 minuter från början till slutet av endoskopin
I upp till 45 minuter från början till slutet av endoskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära slutpunkterna var; 1. Behovet av endoskopi för andra titt och antal blodenheter som transfunderats inom 24 timmar efter initial endoskopi; 3. Förekomst av endoskopi och läkemedelsrelaterade komplikationer och längd på sjukhusvistelse.
Tidsram: Fem till sju dagars sjukhusvistelse
Fem till sju dagars sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdulaziz Medical City

Utredare

  • Huvudutredare: Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP, King Abdulaziz Medical City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC06/019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Variceal blödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera