Intraveneuze erytromycine vóór endoscopie bij patiënten met varicesbloedingen: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Effect van intraveneuze bolusinfusie van erythromycine voorafgaand aan endoscopie bij patiënten met varicesbloeding: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef
Doelstellingen:
Bloed in maag en slokdarm bij patiënten met varicesbloedingen vertroebelt vaak het endoscopische zicht en maakt endoscopische interventie moeilijk uit te voeren. Erytromycine, een motiline-agonist, induceert maaglediging. Het doel van deze studie was om het effect van erytromycine op de endoscopische zichtbaarheid en de uitkomst ervan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Volwassen patiënten met levercirrose of stigmata van chronische leverziekte met hematemesis en/of melena binnen de voorgaande 12 uur werden in een dubbelblind onderzoek gerandomiseerd om 30 minuten voor endoscopie 125 mg erytromycine of placebo te krijgen. De primaire eindpunten waren endoscopische zichtbaarheid beoordeeld door objectief scoresysteem & gemiddelde endoscopieduur. Secundaire eindpunten waren de behoefte aan herhaalde endoscopie en bloedtransfusies binnen 24 uur na de eerste endoscopie, endoscopiegerelateerde complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh 11426, Saoedi-Arabië, 22490
- King Abdul Aziz Medical City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met levercirrose of stigmata van chronische leverziekte die zich in de voorafgaande 12 uur met hematemesis en/of melena presenteren met
- Leeftijd >18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Hemodynamisch stabiele patiënt op het moment van endoscopie na reanimatie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor erytromycine
- Voorafgaande maagspoeling bij opname
- Huidig gebruik van anti-aritmica
- Eerdere maagoperatie
- Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
- Gelijktijdig gebruik van antihistaminica met mogelijke geneesmiddelinteracties met erytromycine
- Voorafgaand gebruik van andere prokinetische middelen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erythromycine
De patiënten in de erytromycinegroep kregen een intraveneus bolusinfuus van 125 mg erytromycinelactobionaat in 50 ml normale zoutoplossing
|
De patiënten in de erytromycinegroep kregen een intraveneus bolusinfuus van 125 mg erytromycinelactobionaat in 50 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Placebo Groep endoscopische therapie
Endoscopische therapie van varicesbloedingen.
|
patiënten in de placebogroep 50 ml normale zoutoplossing gedurende 10 minuten, 1/2 uur vóór endoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt was het bepalen van het effect van erytromycine op de maagreiniging en daarmee op de kwaliteit van de endoscopische visualisatie, wat het gemak weergeeft waarmee de procedure werd uitgevoerd in een schone maag.
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 45 minuten van het begin tot het einde van de endoscopie
|
Gedurende maximaal 45 minuten van het begin tot het einde van de endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire eindpunten waren; 1. de noodzaak van een second-look endoscopie & het aantal getransfundeerde bloedeenheden binnen 24 uur na de eerste endoscopie; 3. Incidentie van endoscopie en geneesmiddelgerelateerde complicaties en duur van ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Vijf tot zeven dagen ziekenhuisopname
|
Vijf tot zeven dagen ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ibrahim H Altraif, MBBS, FRCP, King Abdulaziz Medical City
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC06/019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .