再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の治療のためのレナリドミドとオファツムマブの研究

包含基準:

• 少なくとも1回の以前の治療後に再発または難治性であり、他に治癒の可能性のある治療法が利用できないCD20+非ホジキンリンパ腫の組織学的に確認された診断。
• 対象者、年齢 19 歳以上
• 患者は、過去に少なくとも 1 回の全身療法を受けた後に再発または難治性疾患を患っており、最新の化学療法または放射線療法レジメンの完了から少なくとも 3 週間の間隔がなければなりません（患者が 3 週間前に進行性疾患を患っていた場合を除く）。 患者はすべての毒性をグレード 1 以下に解決しており、以前の治療に関連していると考えられています。
• 臨床的に適切な場合、患者は自家幹細胞移植または同種幹細胞移植後に再発したり不適格である必要があります。

• 適切な検査パラメータ:

  • ANC ≧ 1500/μL
  • 血小板数 ≥75,000/μL
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 倍 制度上の正常上限値 (ULN) - NHL による場合を除く
  • 肝酵素 (AST、ALT) ≤ 2.5 倍 施設内 ULN - NHL によるものを除く
  • 血清クレアチニンが施設内 ULN の 3.0 倍未満 - NHL によるものを除く
  • 第I相中のクレアチニンクリアランス≧60ml/分（付録Aを参照） 第II相中のクレアチニンクリアランス≧30ml/分、およびクレアチニンクリアランス≧30ml/分かつ<60ml/分の患者は、用量を減らしてレナリドマイドを開始する必要がある。 セクション5.3.1を参照してください。
• 出産の可能性のある女性 (FCBP) は、以下に同意する必要があります。

妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドミドの処方前10～14日以内、およびレナリドマイド処方前24時間以内に少なくとも50mIU/mLの感度を有する血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならない（処方箋は7日以内に記入されなければならない） ）そして、異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、またはレナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、2つの許容可能な避妊方法（1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 付録 B: 胎児への曝露のリスク、妊娠検査ガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。

注: FCBP とは、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 2) 少なくとも 24 か月間連続して自然閉経していない (つまり、がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない) 性的に成熟した女性です (つまり、過去 24 か月連続でいずれかの時点で月経があった)。

男性患者は次のことを行う必要があります。

• 治験薬治療中、投与中断時および治験中止後28日間は、たとえ精管切除術を受けていたとしても、FCBPとの性的接触中はコンドームを使用することに同意する。
• 治験薬治療中および治験薬治療終了後の一定期間は精液を提供しないことに同意する
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2 (付録 C を参照)
• 施設のガイドラインに従って、HIPAA を含む書面によるインフォームドコンセントに署名

除外基準:

• 過去 3 年以内に全身治療を必要とした悪性腫瘍（この研究で治療されたもの以外）は存在しない。
• DVT予防薬を受けることに消極的な患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• B 型肝炎 (HB) の血清学陽性は、HBs 抗原検査の陽性として定義されます。 さらに、HBs抗原が陰性であるが、HBcAbが陽性である場合（HBsAbの状態に関係なく）、HB DNA検査が実施され、陽性の場合は対象から除外されます。 B 型肝炎に対するワクチン接種が文書化されている患者は、陽性とみなされません。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) による活動性ウイルス感染の血清陽性が知られています。 B型肝炎ウイルスワクチン接種により血清陽性となった患者が対象となります。
• グレード2以上の神経障害のある患者
• -活動性の肝疾患または胆道疾患（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移または安定した慢性肝疾患の患者を除く）
• リンパ腫に対するCNSの関与が知られている
• 治験責任医師の判断により、制御されていない重大な病状が同時に発生すると、患者がインフォームドコンセントに署名し、治験手順に従う能力に影響を与える可能性があります。