Étude sur le lénalidomide et l'ofatumumab pour le traitement du lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome non hodgkinien CD20+ récurrent ou réfractaire après au moins un traitement antérieur et pour lequel aucun autre traitement potentiellement curatif n'est disponible.
• Sujet, âge > ou = 19 ans
• Les patients doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire après au moins un traitement systémique antérieur, avec au moins un intervalle de 3 semaines à compter de la fin du schéma de chimiothérapie ou de radiothérapie le plus récent (sauf si le patient a eu une maladie évolutive avant les 3 semaines). Le patient a résolu toutes les toxicités à un grade ≤ 1, considéré comme lié à un traitement antérieur.
• Les patients doivent être inéligibles ou avoir rechuté après une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques si cela est cliniquement approprié.

• Paramètres de laboratoire adéquats :

  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Numération plaquettaire ≥75 000/μL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement - sauf en cas de LNH
  • Enzymes hépatiques (AST, ALT) ≤ 2,5 fois la LSN institutionnelle - sauf en cas de LNH
  • Créatinine sérique < 3,0 fois la LSN institutionnelle - sauf en cas de LNH
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min pendant la phase I (voir Annexe A) Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min pendant la phase II et les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min et < 60 ml/min doivent commencer le lénalidomide à une dose réduite. Voir la section 5.3.1
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter :

Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures précédant la prescription du lénalidomide (les ordonnances doivent être exécutées dans les 7 jours). ) et doit soit s'engager à continuer de s'abstenir de tout rapport hétérosexuel, soit commencer DEUX méthodes acceptables de contrôle des naissances, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. FCBP doit également accepter des tests de grossesse en cours. Voir l'annexe B : Risques d'exposition fœtale, lignes directrices sur les tests de grossesse et méthodes contraceptives acceptables.

Remarque : Une FCBP est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée (c'est-à-dire que l'aménorrhée suite à un traitement anticancéreux n'exclut pas la possibilité de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs ( c'est-à-dire, a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).

Les patients de sexe masculin doivent :

• Accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec un FCBP, même s'il a subi une vasectomie, tout au long du traitement médicamenteux à l'étude, pendant toute interruption de dose et 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
• Accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une période après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
• Statut de performance ECOG de 0-2 (voir l'annexe C)
• Consentement éclairé écrit signé, y compris HIPAA, conformément aux directives institutionnelles

Critère d'exclusion:

• Aucune tumeur maligne [autre que celle traitée dans cette étude] ayant nécessité un traitement systémique au cours des 3 dernières années.
• Patients refusant de prendre une prophylaxie contre la TVP
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Sérologie positive pour l'hépatite B (HB) définie comme un test positif à l'AgHBs. De plus, s'il est négatif pour l'AgHBs mais positif pour l'HBcAb (quel que soit le statut HBsAb), un test ADN HB sera effectué et s'il est positif, le sujet sera exclu. Les patients ayant une vaccination documentée contre l’hépatite B ne seront pas considérés comme positifs.
• Séropositif connu pour une infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Les patients séropositifs en raison du vaccin contre le virus de l'hépatite B sont éligibles.
• Patients présentant une neuropathie ≥ Grade 2
• Maladie hépatique ou biliaire active (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur)
• Atteinte connue du SNC dans le lymphome
• Condition médicale concomitante importante et incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du patient à signer le consentement éclairé et à se conformer aux procédures de l'étude.