재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 치료를 위한 레날리도마이드 및 오파투무맙에 대한 연구

포함 기준:

• 최소한 한 번의 이전 치료 후에 재발성 또는 불응성이고 잠재적으로 완치 가능한 다른 치료법이 없는 CD20+ 비호지킨 림프종의 조직학적으로 확인된 진단.
• 대상, 연령 > 또는 = 19세
• 환자는 최소한 한 번의 이전 전신 치료 후에 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 하며, 가장 최근의 화학요법 또는 방사선요법 요법 완료로부터 최소 3주 간격을 두어야 합니다(환자가 3주 이전에 진행성 질환을 앓지 않은 경우는 제외). 환자는 모든 독성을 1등급 이하로 해결했으며 이전 치료와 관련이 있다고 느꼈습니다.
• 환자는 임상적으로 적절한 경우 자가 또는 동종 줄기세포 이식 후 부적격이거나 재발해야 합니다.

• 적절한 실험실 매개변수:

  • ANC ≥ 1500/μL
  • 혈소판 수 ≥75,000/μL
  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 - NHL로 인한 경우는 제외
  • 간 효소(AST, ALT) ≤ 기관 ULN의 2.5배 - NHL로 인한 것이 아닌 한
  • 혈청 크레아티닌 < 기관 ULN의 3.0배 - NHL로 인한 것이 아닌 한
  • 1상 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min (부록 A 참조) 2상 동안 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min이고 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min 및 < 60ml/min인 환자는 레날리도마이드를 감량된 용량으로 시작해야 합니다. 섹션 5.3.1을 참조하세요.
• 가임 여성(FCBP)은 다음에 동의해야 합니다.

가임기 여성(FCBP)은 레날리도마이드 처방 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 50mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다(처방전은 7일 이내에 조제되어야 함). ) 그리고 이성애 성교를 계속 금할 것을 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 매우 효과적인 방법과 추가의 효과적인 방법을 시작해야 합니다. FCBP는 또한 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 부록 B: 태아 노출 위험, 임신 테스트 지침 및 허용되는 피임 방법을 참조하세요.

참고: FCBP는 1) 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 최소 24개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않은(즉, 암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음) 성적으로 성숙한 여성입니다( 즉, 지난 24개월 연속 월경 중 언제든지 월경을 가졌습니다).

남성 환자는 다음을 수행해야 합니다.

• 연구 약물 치료 기간 동안, 투여 중단 기간 및 연구 치료 중단 후 28일 동안 정관 절제술을 받은 경우에도 FCBP와의 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
• 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일정 기간 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 0-2의 ECOG 활동 상태(부록 C 참조)
• 기관 지침에 따라 HIPAA를 포함한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 지난 3년 이내에 전신 치료가 필요한 악성 종양(본 연구에서 치료된 종양 제외)은 없습니다.
• DVT 예방요법을 받고 싶지 않은 환자
• 임신 또는 수유중인 여성
• B형 간염(HB)에 대한 혈청검사 양성은 HBsAg 양성으로 정의됩니다. 또한, HBsAg은 음성이나 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 상관없이) HB DNA 검사를 시행하며, 양성인 경우 대상자를 제외한다. B형 간염 예방접종 기록이 있는 환자는 양성으로 간주되지 않습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 바이러스 감염에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신으로 인해 혈청 양성 반응을 보이는 환자가 대상입니다.
• 2등급 이상의 신경병증 환자
• 활동성 간 또는 담도 질환(시험자 평가에 따라 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정한 만성 간 질환 환자 제외)
• 림프종과 함께 알려진 CNS 관련
• 연구자의 판단에 따라 환자가 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 유의미한 동시 통제되지 않는 의학적 상태.