Studie zu Lenalidomid und Ofatumumab zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines CD20+-Non-Hodgkin-Lymphoms, das nach mindestens einer vorherigen Therapie rezidiviert oder refraktär ist und für das keine andere potenziell kurative Therapie verfügbar ist.
• Betreff, Alter > oder = 19 Jahre
• Die Patienten müssen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung aufweisen, mit einem Abstand von mindestens 3 Wochen nach Abschluss der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie (es sei denn, der Patient hatte vor den 3 Wochen eine fortschreitende Erkrankung). Der Patient hat alle Toxizitäten auf ≤ Grad 1 abgeklungen, die vermutlich mit der vorherigen Therapie zusammenhängen.
• Die Patienten müssen nach einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation, sofern klinisch angemessen, nicht teilnahmeberechtigt sein oder einen Rückfall erleiden.

• Angemessene Laborparameter:

  • ANC ≥ 1500/μL
  • Thrombozytenzahl ≥75.000/μL
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) – es sei denn, dies liegt an NHL
  • Leberenzyme (AST, ALT) ≤ 2,5-fach der institutionellen ULN – sofern nicht auf NHL zurückzuführen
  • Serumkreatinin < 3,0-faches des institutionellen ULN – es sei denn, es liegt eine NHL vor
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min während Phase I (siehe Anhang A) Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min während Phase II und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min und < 60 ml/min sollten mit Lenalidomid in einer reduzierten Dosis beginnen. Siehe Abschnitt 5.3.1
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen Folgendem zustimmen:

Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml vorliegen (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen eingelöst werden). ) und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid, beginnen. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Siehe Anhang B: Risiken einer fetalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Verhütungsmethoden.

Hinweis: Eine FCBP ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat oder 2) in den letzten 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht von Natur aus postmenopausal war (d. h. Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) ( d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).

Männliche Patienten müssen:

• Stimmen Sie zu, während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP ein Kondom zu verwenden, auch wenn dieser sich einer Vasektomie unterzogen hat, während der gesamten medikamentösen Studientherapie, während jeder Dosisunterbrechung und 28 Tage nach Beendigung der Studientherapie.
• Stimmen Sie zu, während der medikamentösen Studientherapie und für einen Zeitraum nach Ende der medikamentösen Studientherapie keinen Samen zu spenden
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (siehe Anhang C)
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung einschließlich HIPAA gemäß den institutionellen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

• Keine bösartige Erkrankung [außer der in dieser Studie behandelten], die innerhalb der letzten 3 Jahre eine systemische Behandlung erforderte.
• Patienten, die nicht bereit sind, eine TVT-Prophylaxe einzunehmen
• Schwangere oder stillende Weibchen
• Positive Serologie für Hepatitis B (HB), definiert als positiver HBsAg-Test. Darüber hinaus wird ein HB-DNA-Test durchgeführt, wenn HBsAg negativ, aber HBcAb-positiv ist (unabhängig vom HBsAb-Status), und wenn positiv, wird die Person ausgeschlossen. Patienten mit dokumentierter Impfung gegen Hepatitis B werden nicht als positiv gewertet.
• Bekanntermaßen seropositiv für eine aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Virusimpfung seropositiv sind.
• Patienten mit Neuropathie ≥ Grad 2
• Aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
• Bekannte ZNS-Beteiligung bei Lymphomen
• Erheblicher gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe einzuhalten.