Lenalidomidin ja ofatumumabin tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu diagnoosi CD20+ non-Hodgkinin lymfoomasta, joka on uusiutuva tai refraktiivinen vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen ja jolle ei ole saatavilla muuta mahdollisesti parantavaa hoitoa.
• Aihe, ikä > tai = 19 vuotta
• Potilailla on oltava uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen, kun viimeisimmän kemoterapia- tai sädehoito-ohjelman päättymisestä on kulunut vähintään 3 viikkoa (ellei potilaalla ole ollut etenevä sairaus ennen 3 viikkoa). Potilas on poistanut kaikki toksisuudet ≤ asteeseen 1, jonka katsotaan liittyvän aikaisempaan hoitoon.
• Potilaiden tulee olla kelpaamattomia tai uusiutuneita autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.

• Riittävät laboratorioparametrit:

  • ANC ≥ 1500/μL
  • Verihiutalemäärä ≥75 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) – ellei se johdu NHL:stä
  • Maksaentsyymit (AST, ALT) ≤ 2,5 kertaa laitoksen ULN - ellei se johdu NHL:stä
  • Seerumin kreatiniini < 3,0 kertaa laitoksen ULN - ellei se johdu NHL:stä
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min vaiheen I aikana (katso liite A) Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min vaiheen II aikana ja potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min ja < 60 ml/min, Lenalidomide Sandoz -hoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella. Katso kohta 5.3.1
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on hyväksyttävä:

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden aikana ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa ) ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Katso liite B: Sikiön altistumisen riskit, raskaustestin ohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät.

Huomautus: FCBP on seksuaalisesti kypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa (eli syöpähoidon jälkeinen kuukautiskierto ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen ( eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

Miespotilaiden tulee:

• Suostuvat käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty vasektomia, koko tutkimuslääkehoidon ajan, minkä tahansa annoksen keskeytyksen aikana ja 28 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
• Sitoudut olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (katso liite C)
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien HIPAA institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Ei pahanlaatuista kasvainta [muuta kuin tässä tutkimuksessa käsiteltyä], joka olisi vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
• Potilaat, jotka eivät ole halukkaita ottamaan DVT:n estohoitoa
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi HBsAg-testiksi. Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), HB-DNA-testi suoritetaan ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois. Potilaita, joilla on dokumentoitu B-hepatiittirokotus, ei pidetä positiivisena.
• Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman aktiivisen virusinfektion suhteen. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi, ovat kelpoisia.
• Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 neuropatia
• Aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan)
• Tunnettu keskushermoston vaikutus lymfoomaan
• Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.