Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av lenalidomid och ofatumumab för behandling av återfallande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

16 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Fas I/II-studie av lenalidomid och ofatumumab för behandling av återfallande eller refraktärt non-Hodgkins lymfom

Syftet med denna studie är att undersöka effekten (hur väl läkemedlet fungerar) av ofatumumab och lenalidomid hos patienter med lymfom och att undersöka om några möjliga oönskade biverkningar kan uppstå. Syftet med fas I-delen av denna studie kommer att vara att bestämma den maximala dosen av dessa mediciner som kan ges med minimala biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka effekten av ofatumumab och lenalidomid hos patienter med lymfom och undersöka om några möjliga oönskade biverkningar kan uppstå. Ofatumumab är en human antikropp (en typ av protein) som binder specifikt till ett protein (CD20) på ytan av några av de vita blodkropparna (B-cellerna). Forskning har hittills visat att ofatumumab kan förstöra cancerceller som kommer från B-celler. Ofatumumab är godkänt för försäljning av US Food and Drug Administration (FDA). Läkemedlet har en godkänd indikation för kronisk lymfatisk leukemi (KLL) men är inte godkänd för Non-Hodgkins lymfom (NHL).

Lenalidomid är ett läkemedel som påverkar immunförsvaret. Lenalidomid kan förändra kroppens immunsystem och det kan också störa utvecklingen av små blodkärl som hjälper till att stödja tumörtillväxt. Därför kan det minska eller förhindra tillväxten av cancerceller. Lenalidomid är godkänt av FDA för behandling av multipelt myelom (MM) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) och har visat sig vara effektivt vid lymfom som inte svarar på behandling eller som har kommit tillbaka efter behandling. Lenalidomid har inte godkänts av USA:s (USA) Food and Drug Administration (FDA) och är experimentell (utredande) i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Saint Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av CD20+ non-Hodgkins lymfom som är återkommande eller refraktär efter minst en tidigare behandling och för vilken ingen annan potentiellt botande behandling finns tillgänglig.
  • Ämne, ålder > eller = 19 år
  • Patienter måste ha återfall eller refraktär sjukdom efter minst en tidigare systemisk behandling, med minst 3 veckors intervall från slutförandet av den senaste kemoterapi- eller strålbehandlingsregimen (såvida inte patienten har haft progressiv sjukdom före de 3 veckorna). Patienten har löst alla toxiciteter till ≤ grad 1, ansett vara relaterade till tidigare behandling.
  • Patienter måste vara olämpliga eller återfalla efter en autolog eller allogen stamcellstransplantation om det är kliniskt lämpligt.

  • Tillräckliga laboratorieparametrar:

    • ANC ≥ 1500/μL
    • Trombocytantal ≥75 000/μL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger institutionell övre normalgräns (ULN) - såvida det inte beror på NHL
    • Leverenzymer (AST, ALAT) ≤ 2,5 gånger institutionell ULN - såvida det inte beror på NHL
    • Serumkreatinin < 3,0 gånger institutionell ULN - såvida det inte beror på NHL
    • Kreatininclearance ≥60 ml/min under fas I (Se bilaga A) Kreatininclearance ≥ 30ml/min under fas II och patienter med kreatininclearance ≥ 30ml/min och < 60ml/min bör börja med Lenalidomid med reducerad dos. Se avsnitt 5.3.1
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på:

Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar före förskrivning av lenalidomid (recept måste fyllas inom 7 dagar ) och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Se bilaga B: Risker med fosterexponering, riktlinjer för graviditetstest och acceptabla preventivmetoder.

Obs: En FCBP är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal (d.v.s. amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd ( har haft mens när som helst under de föregående 24 månaderna i följd).

Manliga patienter måste:

  • Gå överens om att använda kondom under sexuell kontakt med en FCBP, även om de har genomgått en vasektomi, under hela studieläkemedelsterapin, under alla dosavbrott och 28 dagar efter avslutad studieterapi.
  • Gå med på att inte donera sperma under studieläkemedelsterapi och under en period efter avslutad studieläkemedelsbehandling
  • ECOG-prestandastatus på 0-2 (se bilaga C)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke inklusive HIPAA enligt institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Ingen malignitet [annat än den som behandlades i denna studie] som krävde systemisk behandling under de senaste 3 åren.
  • Patienter som inte är villiga att ta DVT-profylax
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Positiv serologi för hepatit B (HB) definieras som positivt test av HBsAg. Dessutom, om negativt för HBsAg men HBcAb-positivt (oavsett HBsAb-status), kommer ett HB-DNA-test att utföras och om det är positivt kommer försökspersonen att exkluderas. Patienter med dokumenterad vaccination mot hepatit B kommer inte att betraktas som positiva.
  • Känd seropositiv för aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), eller hepatit C-virus (HCV). Patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin är berättigade.
  • Patienter med ≥ grad 2 neuropati
  • Aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning)
  • Känt CNS-engagemang med lymfom
  • Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan påverka patientens förmåga att underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1/Fas II
Alla deltagare kommer att få samma dos av Ofatumumab. Det kommer att finnas tre planerade doskohorter för Lenalidomide i fas 1-delen av denna studie. Högst 18 patienter kommer att registreras i fas 1. Tre evaluerbara patienter kommer att inkluderas i var och en av doskohorterna med ytterligare 3 patienter som ska inkluderas i den maximala tolererade dosen (MTD). Ytterligare 29 utvärderbara patienter kommer att registreras i fas II med hjälp av MTD för lenalidomid som bestämdes i fas 1.
Läkemedel: Lenalidomid

Dos Kohort -1^ 10 mg dagligen dag 1-21 var 28:e dag

Dos Cohort +1^^ 15mg dagligen på dagarna 1-21, var 28:e dag

Dos Cohort +2 20 mg dagligen dag 1-21, var 28:e dag

Dos Kohort #3 25 mg dagligen dag 1-21, var 28:e dag

^Används endast om Dos Cohort +1 kräver ytterligare minskning

^^Startdoskohort i fas I

Andra namn:
  • REVLIMID
Läkemedel: ofatumumab
8 veckoinfusioner av ofatumumab 1000mg.
Andra namn:
  • Kesimpta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: maximal tolererad dos (MTD) av lenalidomid
Tidsram: 7 månader
Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att definieras som den näst lägsta doskohorten nedan där ≥ 2/3 eller ≥ 3/6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet i cykel 1.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I och Fas II: Eventfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 2 år från behandlingsstart

Händelsefri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Total överlevnad (OS) definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak. En svarsutvärderbar patient kommer att betraktas som alla som fullföljer minst 2 behandlingscykler med dokumenterat svar eller dokumenterad sjukdomsprogression efter minst en komplett terapicykel men före 2 kompletta terapicykler.

En svarsutvärderbar patient kommer att betraktas som alla som fullföljer minst 2 behandlingscykler med dokumenterat svar eller dokumenterad sjukdomsprogression efter minst en komplett terapicykel men före 2 kompletta terapicykler. En icke utvärderbar patient kommer att vara en som får mindre än en hel behandlingscykel (dvs. 4 infusioner av ofatumumab och 21 dagar med lenalidomid). En icke-evaluerbar patient kommer också att vara en som inte har något dokumenterat svar innan behandlingen avbryts.
2 år från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Julie M Vose, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (Beräknad)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0514-09-FB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera