Undersøgelse af lenalidomid og ofatumumab til behandling af recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af CD20+ non-Hodgkins lymfom, som er recidiverende eller refraktær efter mindst én tidligere behandling, og for hvilken der ikke er nogen anden potentielt helbredende behandling tilgængelig.
• Emne, alder > eller = 19 år
• Patienter skal have recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst én tidligere systemisk behandling med mindst 3 ugers interval fra afslutningen af ​​den seneste kemoterapi eller strålebehandling (medmindre patienten har haft progressiv sygdom inden de 3 uger). Patienten har løst alle toksiciteter til ≤ grad 1, menes at være relateret til tidligere behandling.
• Patienter skal være ude af stand til eller have recidiv efter en autolog eller allogen stamcelletransplantation, hvis det er klinisk relevant.

• Tilstrækkelige laboratorieparametre:

  • ANC ≥ 1500/μL
  • Blodpladetal ≥75.000/μL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) - medmindre det skyldes NHL
  • Leverenzymer (AST, ALT) ≤ 2,5 gange den institutionelle ULN - medmindre det skyldes NHL
  • Serumkreatinin < 3,0 gange den institutionelle ULN - medmindre det skyldes NHL
  • Kreatininclearance ≥60ml/min under fase I (Se Appendiks A) Kreatininclearance ≥30ml/min under fase II og patienter med kreatininclearance ≥30ml/min og < 60ml/min bør starte med Lenalidomid med en reduceret dosis. Se afsnit 5.3.1
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at:

Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage ) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Se appendiks B: Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstestning og acceptable præventionsmetoder.

Bemærk: En FCBP er en seksuelt moden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal (dvs. amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder ( har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Mandlige patienter skal:

• Accepter at bruge kondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har fået foretaget en vasektomi, under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og 28 dage efter ophør af studieterapien.
• Accepter ikke at donere sæd under studiemedicinsk behandling og i en periode efter afslutning af studiemedicinsk behandling
• ECOG-ydelsesstatus på 0-2 (se appendiks C)
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke inklusive HIPAA i henhold til institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Ingen malignitet [ud over den, der blev behandlet i denne undersøgelse], som krævede systemisk behandling inden for de seneste 3 år.
• Patienter, der ikke er villige til at tage DVT-profylakse
• Drægtige eller ammende hunner
• Positiv serologi for hepatitis B (HB) defineret som positiv test af HBsAg. Desuden, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb positiv (uanset HBsAb-status), vil der blive udført en HB DNA-test, og hvis positiv vil forsøgspersonen blive udelukket. Patienter med dokumenteret vaccination mod hepatitis B vil ikke blive betragtet som positive.
• Kendt seropositiv for aktiv virusinfektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede.
• Patienter med ≥ Grad 2 neuropati
• Aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
• Kendt CNS-engagement med lymfom
• Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke patientens evne til at underskrive det informerede samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.