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Estudio de lenalidomida y ofatumumab para el tratamiento del linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

16 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Estudio de fase I/II de lenalidomida y ofatumumab para el tratamiento del linfoma no Hodgkin en recaída o refractario

El propósito de este ensayo es investigar la eficacia (qué tan bien funciona el medicamento) de ofatumumab y lenalidomida en pacientes con linfoma e investigar si pueden ocurrir posibles efectos secundarios no deseados. El propósito de la fase I de este ensayo será determinar la dosis máxima de estos medicamentos que se pueden administrar con efectos secundarios mínimos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo investigará la eficacia de ofatumumab y lenalidomida en pacientes con linfoma e investigará si pueden ocurrir posibles efectos secundarios no deseados. Ofatumumab es un anticuerpo humano (un tipo de proteína) que se une específicamente a una proteína (CD20) en la superficie de algunos de los glóbulos blancos (células B). Hasta ahora, las investigaciones han demostrado que ofatumumab puede destruir las células cancerosas que se originan a partir de células B. Ofatumumab está aprobado para la venta por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA). El medicamento tiene una indicación aprobada para la leucemia linfocítica crónica (LLC), pero no está aprobado para el linfoma no Hodgkin (LNH).

Lenalidomida es un fármaco que afecta el sistema inmunológico. La lenalidomida puede cambiar el sistema inmunológico del cuerpo y también puede interferir con el desarrollo de pequeños vasos sanguíneos que ayudan a favorecer el crecimiento del tumor. Por tanto, puede reducir o prevenir el crecimiento de células cancerosas. La lenalidomida está aprobada por la FDA para el tratamiento del mieloma múltiple (MM) y el síndrome mielodisplásico (MDS) y ha demostrado ser eficaz en el linfoma que no responde al tratamiento o que ha regresado después del tratamiento. Lenalidomida no ha sido aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) y es experimental (de investigación) en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma no Hodgkin CD20+ que es recurrente o refractario después de al menos una terapia previa y para el cual no hay otra terapia potencialmente curativa disponible.
  • Sujeto, edad > o = 19 años
  • Los pacientes deben tener enfermedad recidivante o refractaria después de al menos una terapia sistémica previa, con al menos un intervalo de 3 semanas desde la finalización del régimen de quimioterapia o radioterapia más reciente (a menos que el paciente haya tenido enfermedad progresiva antes de las 3 semanas). El paciente ha resuelto todas las toxicidades hasta ≤ grado 1, que se cree que están relacionadas con la terapia previa.
  • Los pacientes no deben ser elegibles o haber recaído después de un autotrasplante de células madre o alogénico si es clínicamente apropiado.
  • Parámetros de laboratorio adecuados:

    • RAN ≥ 1500/μL
    • Recuento de plaquetas ≥75.000/μL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN), a menos que se deba a LNH
    • Enzimas hepáticas (AST, ALT) ≤ 2,5 veces el LSN institucional, a menos que se deba a LNH
    • Creatinina sérica < 3,0 veces el LSN institucional, a menos que se deba a LNH
    • Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min durante la fase I (Ver Apéndice A) Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min durante la fase II y los pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min y < 60 ml/min deben comenzar con lenalidomida en una dosis reducida. Ver Sección 5.3.1
  • Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar:

Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina con una sensibilidad de al menos 50 mUI/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días ) y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos anticonceptivos aceptables, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida. FCBP también debe aceptar que se realicen pruebas de embarazo continuas. Consulte el Apéndice B: Riesgos de exposición fetal, pautas para las pruebas de embarazo y métodos anticonceptivos aceptables.

Nota: Una FCBP es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral o 2) no ha sido posmenopáusica natural (es decir, la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos ( es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).

Los pacientes masculinos deben:

  • Aceptar usar un condón durante el contacto sexual con un FCBP, incluso si se ha sometido a una vasectomía, durante la terapia con el medicamento del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y 28 días después del cese de la terapia del estudio.
  • Aceptar no donar semen durante la terapia con el medicamento del estudio y durante un período posterior al final de la terapia con el medicamento del estudio.
  • Estado funcional ECOG de 0-2 (consulte el Apéndice C)
  • Consentimiento informado por escrito firmado que incluye HIPAA de acuerdo con las pautas institucionales

Criterio de exclusión:

  • Ninguna neoplasia maligna [aparte de la tratada en este estudio] que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 3 años.
  • Pacientes que no desean recibir profilaxis contra la TVP
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Serología positiva para hepatitis B (HB) definida como prueba positiva de HBsAg. Además, si el HBsAg es negativo pero el HBcAb es positivo (independientemente del estado del HBsAb), se realizará una prueba de ADN de HB y, si es positivo, se excluirá al sujeto. No se considerarán positivos los pacientes con vacunación documentada contra la Hepatitis B.
  • Seropositivo conocido para infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C (VHC). Son elegibles los pacientes seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B.
  • Pacientes con neuropatía ≥ Grado 2
  • Enfermedad hepática o biliar activa (con excepción de pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
  • Compromiso conocido del SNC con linfoma
  • Condición médica concurrente significativa, no controlada, que a juicio del investigador, puede afectar la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1/Fase II
Todos los participantes recibirán la misma dosis de Ofatumumab. Habrá tres cohortes de dosis planificadas para Lenalidomida en la fase 1 de este ensayo. Se inscribirá un máximo de 18 pacientes en la Fase 1. Se inscribirán tres pacientes evaluables en cada una de las cohortes de dosis y se inscribirán 3 pacientes adicionales en la dosis máxima tolerada (MTD). Se inscribirán 29 pacientes evaluables adicionales en la Fase II utilizando la MTD para Lenalidomida que se determinó en la Fase 1.

Cohorte de dosis -1^ 10 mg al día los días 1 a 21 cada 28 días

Cohorte de dosis +1^^ 15 mg diarios los días 1 a 21, cada 28 días

Cohorte de dosis +2 20 mg al día los días 1 a 21, cada 28 días

Dosis de cohorte n.º 3: 25 mg al día los días 1 a 21, cada 28 días

^Se utiliza sólo si la cohorte de dosis +1 requiere una reducción adicional

^^Cohorte de dosis inicial en la fase I

Otros nombres:
  • REVLIMIDA
8 infusiones semanales de ofatumumab 1000mg.
Otros nombres:
  • Kesimpta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: dosis máxima tolerada (MTD) de lenalidomida
Periodo de tiempo: 7 meses
La dosis máxima tolerada (MTD) se definirá como la siguiente cohorte de dosis más baja a continuación donde ≥ 2/3 o ≥ 3/6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis en el ciclo 1.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I y Fase II: Supervivencia libre de eventos y supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del tratamiento.

La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Se considerará sujeto de respuesta evaluable a cualquier persona que complete al menos 2 ciclos de terapia con respuesta documentada o progresión documentada de la enfermedad después de al menos un ciclo completo de terapia pero antes de 2 ciclos completos de terapia.

Se considerará sujeto de respuesta evaluable a cualquier persona que complete al menos 2 ciclos de terapia con respuesta documentada o progresión documentada de la enfermedad después de al menos un ciclo completo de terapia pero antes de 2 ciclos completos de terapia. Un sujeto no evaluable será aquel que reciba menos de un ciclo completo de terapia (es decir, 4 infusiones de ofatumumab y 21 días de lenalidomida). Un sujeto no evaluable también será aquel que no tenga una respuesta documentada antes de la retirada del tratamiento.

2 años desde el inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julie M Vose, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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