- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01060384
Estudio de lenalidomida y ofatumumab para el tratamiento del linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
Estudio de fase I/II de lenalidomida y ofatumumab para el tratamiento del linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo investigará la eficacia de ofatumumab y lenalidomida en pacientes con linfoma e investigará si pueden ocurrir posibles efectos secundarios no deseados. Ofatumumab es un anticuerpo humano (un tipo de proteína) que se une específicamente a una proteína (CD20) en la superficie de algunos de los glóbulos blancos (células B). Hasta ahora, las investigaciones han demostrado que ofatumumab puede destruir las células cancerosas que se originan a partir de células B. Ofatumumab está aprobado para la venta por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA). El medicamento tiene una indicación aprobada para la leucemia linfocítica crónica (LLC), pero no está aprobado para el linfoma no Hodgkin (LNH).
Lenalidomida es un fármaco que afecta el sistema inmunológico. La lenalidomida puede cambiar el sistema inmunológico del cuerpo y también puede interferir con el desarrollo de pequeños vasos sanguíneos que ayudan a favorecer el crecimiento del tumor. Por tanto, puede reducir o prevenir el crecimiento de células cancerosas. La lenalidomida está aprobada por la FDA para el tratamiento del mieloma múltiple (MM) y el síndrome mielodisplásico (MDS) y ha demostrado ser eficaz en el linfoma que no responde al tratamiento o que ha regresado después del tratamiento. Lenalidomida no ha sido aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) y es experimental (de investigación) en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Saint Francis Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma no Hodgkin CD20+ que es recurrente o refractario después de al menos una terapia previa y para el cual no hay otra terapia potencialmente curativa disponible.
- Sujeto, edad > o = 19 años
- Los pacientes deben tener enfermedad recidivante o refractaria después de al menos una terapia sistémica previa, con al menos un intervalo de 3 semanas desde la finalización del régimen de quimioterapia o radioterapia más reciente (a menos que el paciente haya tenido enfermedad progresiva antes de las 3 semanas). El paciente ha resuelto todas las toxicidades hasta ≤ grado 1, que se cree que están relacionadas con la terapia previa.
- Los pacientes no deben ser elegibles o haber recaído después de un autotrasplante de células madre o alogénico si es clínicamente apropiado.
Parámetros de laboratorio adecuados:
- RAN ≥ 1500/μL
- Recuento de plaquetas ≥75.000/μL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN), a menos que se deba a LNH
- Enzimas hepáticas (AST, ALT) ≤ 2,5 veces el LSN institucional, a menos que se deba a LNH
- Creatinina sérica < 3,0 veces el LSN institucional, a menos que se deba a LNH
- Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min durante la fase I (Ver Apéndice A) Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min durante la fase II y los pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min y < 60 ml/min deben comenzar con lenalidomida en una dosis reducida. Ver Sección 5.3.1
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar:
Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina con una sensibilidad de al menos 50 mUI/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días ) y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos anticonceptivos aceptables, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida. FCBP también debe aceptar que se realicen pruebas de embarazo continuas. Consulte el Apéndice B: Riesgos de exposición fetal, pautas para las pruebas de embarazo y métodos anticonceptivos aceptables.
Nota: Una FCBP es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral o 2) no ha sido posmenopáusica natural (es decir, la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos ( es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
Los pacientes masculinos deben:
- Aceptar usar un condón durante el contacto sexual con un FCBP, incluso si se ha sometido a una vasectomía, durante la terapia con el medicamento del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y 28 días después del cese de la terapia del estudio.
- Aceptar no donar semen durante la terapia con el medicamento del estudio y durante un período posterior al final de la terapia con el medicamento del estudio.
- Estado funcional ECOG de 0-2 (consulte el Apéndice C)
- Consentimiento informado por escrito firmado que incluye HIPAA de acuerdo con las pautas institucionales
Criterio de exclusión:
- Ninguna neoplasia maligna [aparte de la tratada en este estudio] que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 3 años.
- Pacientes que no desean recibir profilaxis contra la TVP
- Hembras gestantes o lactantes
- Serología positiva para hepatitis B (HB) definida como prueba positiva de HBsAg. Además, si el HBsAg es negativo pero el HBcAb es positivo (independientemente del estado del HBsAb), se realizará una prueba de ADN de HB y, si es positivo, se excluirá al sujeto. No se considerarán positivos los pacientes con vacunación documentada contra la Hepatitis B.
- Seropositivo conocido para infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C (VHC). Son elegibles los pacientes seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B.
- Pacientes con neuropatía ≥ Grado 2
- Enfermedad hepática o biliar activa (con excepción de pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
- Compromiso conocido del SNC con linfoma
- Condición médica concurrente significativa, no controlada, que a juicio del investigador, puede afectar la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1/Fase II
Todos los participantes recibirán la misma dosis de Ofatumumab.
Habrá tres cohortes de dosis planificadas para Lenalidomida en la fase 1 de este ensayo.
Se inscribirá un máximo de 18 pacientes en la Fase 1.
Se inscribirán tres pacientes evaluables en cada una de las cohortes de dosis y se inscribirán 3 pacientes adicionales en la dosis máxima tolerada (MTD).
Se inscribirán 29 pacientes evaluables adicionales en la Fase II utilizando la MTD para Lenalidomida que se determinó en la Fase 1.
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Cohorte de dosis -1^ 10 mg al día los días 1 a 21 cada 28 días Cohorte de dosis +1^^ 15 mg diarios los días 1 a 21, cada 28 días Cohorte de dosis +2 20 mg al día los días 1 a 21, cada 28 días Dosis de cohorte n.º 3: 25 mg al día los días 1 a 21, cada 28 días ^Se utiliza sólo si la cohorte de dosis +1 requiere una reducción adicional ^^Cohorte de dosis inicial en la fase I
Otros nombres:
8 infusiones semanales de ofatumumab 1000mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: dosis máxima tolerada (MTD) de lenalidomida
Periodo de tiempo: 7 meses
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La dosis máxima tolerada (MTD) se definirá como la siguiente cohorte de dosis más baja a continuación donde ≥ 2/3 o ≥ 3/6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis en el ciclo 1.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I y Fase II: Supervivencia libre de eventos y supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del tratamiento.
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La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Se considerará sujeto de respuesta evaluable a cualquier persona que complete al menos 2 ciclos de terapia con respuesta documentada o progresión documentada de la enfermedad después de al menos un ciclo completo de terapia pero antes de 2 ciclos completos de terapia. Se considerará sujeto de respuesta evaluable a cualquier persona que complete al menos 2 ciclos de terapia con respuesta documentada o progresión documentada de la enfermedad después de al menos un ciclo completo de terapia pero antes de 2 ciclos completos de terapia. Un sujeto no evaluable será aquel que reciba menos de un ciclo completo de terapia (es decir, 4 infusiones de ofatumumab y 21 días de lenalidomida). Un sujeto no evaluable también será aquel que no tenga una respuesta documentada antes de la retirada del tratamiento. |
2 años desde el inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Vose, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Ofatumumab
Otros números de identificación del estudio
- 0514-09-FB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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