来那度胺和奥法木单抗治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的研究

纳入标准：

• 经组织学证实的 CD20+ 非霍奇金淋巴瘤诊断，该淋巴瘤在至少一种既往治疗后复发或难治，并且没有其他潜在的治愈疗法。
• 受试者，年龄 > 或 = 19 岁
• 患者必须在至少一次先前的全身治疗后患有复发或难治性疾病，并且距最近一次化疗或放疗方案完成至少间隔 3 周（除非患者在 3 周之前患有进展性疾病）。 患者已将所有毒性消除至 ≤ 1 级，认为与之前的治疗有关。
• 如果临床合适，患者必须不符合自体或同种异体干细胞移植的条件或在自体或同种异体干细胞移植后复发。

• 足够的实验室参数：

  • ANC≥1500/μL
  • 血小板计数≥75,000/μL
  • 总胆红素 ≤ 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 - 除非由于 NHL
  • 肝酶（AST、ALT）≤ 机构 ULN 的 2.5 倍 - 除非由于 NHL
  • 血清肌酐 < 机构 ULN 的 3.0 倍 - 除非由于 NHL
  • I 期肌酐清除率≥60ml/min（参见附录 A） II 期肌酐清除率≥30ml/min 以及肌酐清除率≥30ml/min 且< 60ml/min 的患者应以减少的剂量开始来那度胺。 参见第 5.3.1 节
• 有生育潜力的女性 (FCBP) 必须同意：

育龄女性 (FCBP) 在开来那度胺处方前 10 - 14 天内和 24 小时内必须进行血清或尿液妊娠试验阴性，且敏感性至少为 50 mIU/mL（处方必须在 7 天内配药） ）并且必须承诺继续戒除异性性交，或者在开始服用来那度胺之前至少 28 天同时开始两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 请参阅附录 B：胎儿暴露的风险、妊娠检测指南和可接受的节育方法。

注：FCBP 是指性成熟的女性，符合以下条件：1) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 2) 未连续 24 个月自然绝经（即癌症治疗后闭经并不排除生育能力）（即，在过去连续 24 个月内的任何时间有过月经）。

男性患者必须：

• 同意在与 FCBP 发生性接触时使用安全套，即使他们已经进行了输精管结扎术，在整个研究药物治疗期间、任何剂量中断期间以及停止研究治疗后 28 天期间也是如此。
• 同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后的一段时间内不捐献精液
• ECOG 0-2 的表现状态（参见附录 C）
• 根据机构指南签署书面知情同意书，包括 HIPAA

排除标准：

• 过去 3 年内没有需要全身治疗的恶性肿瘤（本研究中治疗的除外）。
• 不愿意接受 DVT 预防的患者
• 怀孕或哺乳期女性
• 乙型肝炎 (HB) 血清学阳性定义为 HBsAg 检测阳性。 此外，如果 HBsAg 呈阴性但 HBcAb 呈阳性（无论 HBsAb 状态如何），将进行 HB DNA 检测，如果呈阳性，则受试者将被排除。 已记录乙型肝炎疫苗接种记录的患者不会被视为阳性。
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 活动性病毒感染血清反应呈阳性。 因乙型肝炎病毒疫苗而呈血清阳性的患者符合资格。
• ≥ 2 级神经病变患者
• 活动性肝脏或胆道疾病（根据研究者评估，患有吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定的慢性肝病的患者除外）
• 已知淋巴瘤累及中枢神经系统
• 根据研究者的判断，严重并发的、不受控制的医疗状况可能会影响患者签署知情同意书和遵守研究程序的能力。