Estudo de Lenalidomida e Ofatumumabe para o Tratamento de Linfoma Não-Hodgkin Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma não-Hodgkin CD20+ que é recorrente ou refratário após pelo menos uma terapia anterior e para o qual nenhuma outra terapia potencialmente curativa está disponível.
• Sujeito, idade > ou = 19 anos
• Os pacientes devem ter doença recidivante ou refratária após pelo menos uma terapia sistêmica anterior, com intervalo de pelo menos 3 semanas a partir da conclusão do regime de quimioterapia ou radioterapia mais recente (a menos que o paciente tenha tido doença progressiva antes das 3 semanas). O paciente resolveu todas as toxicidades para ≤ grau 1, consideradas relacionadas à terapia anterior.
• Os pacientes devem ser inelegíveis ou recidivantes após um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco, se clinicamente apropriado.

• Parâmetros Laboratoriais Adequados:

  • CAN ≥ 1500/μL
  • Contagem de plaquetas ≥75.000/μL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o Limite Superior do Normal (LSN) institucional - a menos que seja devido a LNH
  • Enzimas hepáticas (AST, ALT) ≤ 2,5 vezes o LSN institucional - a menos que seja devido a LNH
  • Creatinina sérica < 3,0 vezes o LSN institucional - a menos que seja devido a LNH
  • Depuração de creatinina ≥60 ml/min durante a fase I (Ver Apêndice A) Depuração de creatinina ≥ 30 ml/min durante a fase II e os doentes com depuração de creatinina ≥ 30 ml/min e < 60 ml/min devem iniciar lenalidomida numa dose reduzida. Consulte a Seção 5.3.1
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em:

Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez sérico ou urinário negativo com uma sensibilidade de pelo menos 50 mUI/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas antes da prescrição de lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias ) e deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos contraceptivos aceitáveis, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. O FCBP também deve concordar com a realização de testes de gravidez contínuos. Consulte o Apêndice B: Riscos de exposição fetal, diretrizes para testes de gravidez e métodos anticoncepcionais aceitáveis.

Nota: Uma FCBP é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa (ou seja, amenorreia após terapia contra o câncer não exclui potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos ( ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos últimos 24 meses consecutivos).

Pacientes do sexo masculino devem:

• Concordar em usar preservativo durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenha feito vasectomia, durante a terapia medicamentosa do estudo, durante qualquer interrupção da dose e 28 dias após o término da terapia do estudo.
• Concordar em não doar sêmen durante a terapia medicamentosa do estudo e por um período após o final da terapia medicamentosa do estudo
• Status de desempenho ECOG de 0-2 (consulte o Apêndice C)
• Consentimento informado por escrito assinado, incluindo HIPAA, de acordo com as diretrizes institucionais

Critério de exclusão:

• Nenhuma malignidade [além daquela tratada neste estudo] que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 3 anos.
• Pacientes que não desejam fazer profilaxia para TVP
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Sorologia positiva para hepatite B (HB) definida como teste positivo de HBsAg. Além disso, se negativo para HBsAg, mas HBcAb positivo (independentemente do status de HBsAb), um teste de DNA HB será realizado e se positivo, o sujeito será excluído. Pacientes com vacinação documentada contra Hepatite B não serão considerados positivos.
• Soropositivo conhecido para infecção viral ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C (HCV). Pacientes soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B são elegíveis.
• Pacientes com neuropatia ≥ Grau 2
• Doença hepática ou biliar ativa (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável de acordo com avaliação do investigador)
• Envolvimento conhecido do SNC com linfoma
• Condição médica simultânea e não controlada significativa, que, no julgamento do investigador, pode afetar a capacidade do paciente de assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.