Onderzoek naar lenalidomide en ofatumumab voor de behandeling van recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van CD20+ non-Hodgkin-lymfoom dat recidiverend of refractair is na ten minste één eerdere therapie en waarvoor geen andere potentieel curatieve therapie beschikbaar is.
• Onderwerp, leeftijd > of = 19 jaar
• Patiënten moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben na ten minste één eerdere systemische therapie, met een interval van ten minste drie weken vanaf de voltooiing van het meest recente chemotherapie- of radiotherapieregime (tenzij de patiënt vóór de drie weken progressieve ziekte heeft gehad). De patiënt heeft alle toxiciteiten opgelost tot ≤ graad 1, wat naar het gevoel verband hield met eerdere therapie.
• Indien dit klinisch aangewezen is, moeten patiënten niet in aanmerking komen of een recidief krijgen na een autologe of allogene stamceltransplantatie.

• Adequate laboratoriumparameters:

  • ANC ≥ 1500/μl
  • Aantal bloedplaatjes ≥75.000/μl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN) - tenzij als gevolg van NHL
  • Leverenzymen (AST, ALT) ≤ 2,5 keer de institutionele ULN - tenzij als gevolg van NHL
  • Serumcreatinine < 3,0 maal de institutionele ULN - tenzij dit te wijten is aan NHL
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min tijdens fase I (zie bijlage A) Creatinineklaring ≥ 30 ml/min tijdens fase II en patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min en < 60 ml/min moeten met Lenalidomide beginnen met een lagere dosis. Zie paragraaf 5.3.1
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten akkoord gaan met:

Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide (recepten moeten binnen 7 dagen worden ingevuld). ) en moet zich ertoe verbinden zich voortdurend te onthouden van heteroseksuele gemeenschap, of beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, één zeer effectieve methode en één extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten. Zie bijlage B: Risico's van blootstelling van de foetus, richtlijnen voor zwangerschapstests en aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Opmerking: Een FCBP is een seksueel volwassen vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of 2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden ( d.w.z. op enig moment in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden menstruatie heeft gehad).

Mannelijke patiënten moeten:

• Ga akkoord met het gebruik van een condoom tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een vasectomie hebben ondergaan, gedurende de gehele studiemedicatiebehandeling, tijdens elke dosisonderbreking en 28 dagen na stopzetting van de studietherapie.
• Ga akkoord om geen sperma te doneren tijdens de studiemedicatie en gedurende een periode na het einde van de studiemedicatie
• ECOG-prestatiestatus van 0-2 (zie bijlage C)
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming inclusief HIPAA volgens institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

• Geen maligniteit [anders dan degene die in dit onderzoek werd behandeld] waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
• Patiënten die niet bereid zijn DVT-profylaxe te gebruiken
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Positieve serologie voor hepatitis B (HB), gedefinieerd als een positieve test op HBsAg. Indien negatief voor HBsAg maar HBcAb positief (ongeacht de HBsAb-status), zal bovendien een HB-DNA-test worden uitgevoerd en indien positief zal de proefpersoon worden uitgesloten. Patiënten met een gedocumenteerde vaccinatie tegen Hepatitis B worden niet als positief beschouwd.
• Bekend seropositief voor actieve virale infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het hepatitis C-virus (HCV). Patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking.
• Patiënten met neuropathie ≥ graad 2
• Actieve lever- of galziekte (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling van de onderzoeker)
• Bekende betrokkenheid van het CZS bij lymfoom
• Een significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de onderzoeksprocedures na te leven.