1型HIVからの共受容体の使用を予測するための二重法比較研究：表現型研究（Trofile ESTA®）およびCCR5アンタゴニストに対する短期間のウイルス学的反応 (TROPISMVC)
2013年2月27日 更新者：Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Estudio Comparativo de Dos métodos Para Predecir el Uso de Co-receptores Por el Virus de la Inmunodeficiiencia 1 (HIV-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) y la Respuesta virológica a Corto Plazo a un Antagonista de CCR5
この研究の要約は、1-HIV が共受容体をどのように使用するかを予測するために 2 つの方法を比較することです。認定されたテスト (TROFILE ESTA®) の使用と、CCR5 アンタゴニストに対する短期間のウイルス応答です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、280007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、研究デザイン、研究の主な目的、および潜在的なリスクに関する適切な情報を受け取った後、研究に参加し、細胞および分子研究のためにサンプルを提供するために、インフォームド コンセント フォームを提出し、署名し、日付を記入することをいとわない。
- 18歳以上の患者。
- 慢性HIV感染症の患者
- 以前に HAART を受けていない患者 (ナイーブな患者)。
- -HAART開始基準を満たさない患者。
- ウイルス負荷 >1.000 HIV RNA コピー/mL
- 研究の目的を理解し、研究サイトを頻繁に訪問できる患者。
除外基準:
- 以前の HAART (HAART の種類に関係なく)。
- -研究中の妊娠または妊娠の意思。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マラビロック + トロファイル ESTA®
患者は Trofile ESTA® 検査を受け、評価のために送られます。
結果が得られると (約 1 か月後)、患者はマラビロックという薬を 10 日間服用します。
研究全体のウイルス負荷評価は、患者が陽性反応を示すかどうかを評価するための予測を行うのに役立ちます。
陰性反応のCCR5アンタゴニスト
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これらの患者には Trofile ESTA® が実施され、結果が得られたら (約 1 か月以内)、患者は薬 Maraviroc で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス向性に関するTrofile ESTA®テストと、未経験の患者（以前にHAARTを受けていない患者）におけるマラビロックによる短期間の治療後のウイルス量の減少との間に相関関係があるかどうかを判断する
時間枠：患者1人あたり10日間の治療
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患者1人あたり10日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R5向性ウイルスと非R5向性ウイルスを区別するウイルス負荷低減カットポイントを確立する(X4/デュアル/混合)。
時間枠：1 患者あたり 1 か月
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1 患者あたり 1 か月
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表現型研究で特定されたウイルス向性に従って、CCR5アンタゴニストに対するウイルス応答を評価すること。
時間枠：1 患者あたり 1 か月
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1 患者あたり 1 か月
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研究全体の安全性評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ナイーブ患者の薬剤耐性進化におけるマラビロック効果の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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スクリーニング期間以降の向性変化の評価
時間枠：1 患者あたり 1 か月
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1 患者あたり 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Santiago Moreno, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cascajero A, Rastrojo A, Diez-Fuertes F, Hernandez-Novoa B, Aguado B, Moreno S, Alcami J, Perez-Olmeda M. Deep-Sequencing Analysis of the Dynamics of HIV-1 Quasiespecies in Naive Patients during a Short Exposure to Maraviroc. J Virol. 2018 May 14;92(11):e00390-18. doi: 10.1128/JVI.00390-18. Print 2018 Jun 1.
- Hernandez-Novoa B, Madrid-Elena N, Dronda F, Perez-Elias MJ, Casado JL, Perez-Molina JA, Moreno A, Estebanez M, Gonzalez J, Zamora J, Moreno S. Virological response to short-course maraviroc monotherapy does not predict viral tropism in HIV-1-infected treatment-naive patients. J Antimicrob Chemother. 2014 Jul;69(7):1916-9. doi: 10.1093/jac/dku059. Epub 2014 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月27日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TROPISMVC
- 2008-007208-28 (他の：EudraCT Number (EMEA))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。