Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze oparte na podwójnej metodzie w celu przewidywania użycia koreceptorów wirusa HIV typu 1: badanie fenotypowe (Trofile ESTA®) i odpowiedź wirusologiczna na antagonistę CCR5 w krótkim okresie (TROPISMVC)

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Estudio Comparativo de Dos métodos Para Predecir el Uso de Co-receptores Por el Virus de la Inmunodeficiencia 1 (HIV-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) y la Respuesta virológica a Corto Plazo a un Antagonista de CCR5

Podsumowaniem badania jest porównanie dwóch metod w celu przewidzenia, w jaki sposób 1-HIV wykorzysta koreceptor: zastosowanie akredytowanego testu (TROFILE ESTA®) oraz odpowiedź wirusa na antagonistę CCR5 w krótkim okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 280007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do złożenia, podpisania i opatrzenia datą Formularza świadomej zgody na udział w badaniu oraz oddania swoich próbek do badań komórkowych i molekularnych, po otrzymaniu odpowiednich informacji o projekcie badania, głównym celu badania i potencjalnych zagrożeniach.
  • Pacjenci w wieku >18 lat.
  • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjenci bez wcześniejszej terapii HAART (pacjenci nieleczeni).
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów początkowych HAART.
  • Obciążenie wirusem >1000 kopii HIV RNA/ml
  • Pacjenci, którzy rozumieją cele badania i są w stanie często odwiedzać ośrodek badawczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty HAART (niezależnie od typu HAART).
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie trwania Badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Marawirok + Trofile ESTA®
pacjenci mają wykonany test Trofile ESTA® i przesłany do oceny. Po uzyskaniu wyników (po ok. 1 miesiącu) chorzy przyjmują lek Marawirok przez 10 dni. Ocena miana wirusa w całym badaniu pomaga w przewidywaniu oceny, czy pacjenci mieliby pozytywną odpowiedź Vs. Antagonista CCR5 o negatywnej odpowiedzi
Inny: Marawirok + Trofile ESTA® (test diagnostyczny)
U tych pacjentów zostanie przeprowadzone badanie Trofile ESTA®, a po uzyskaniu wyników (w ciągu około miesiąca) pacjenci zostaną poddani leczeniu lekiem Marawirok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy istnieje korelacja między testem Trofile ESTA® na tropizm wirusowy a redukcją miana wirusa po krótkim leczeniu marawirokiem u pacjentów nieleczonych wcześniej (pacjenci bez wcześniejszej terapii HAART)
Ramy czasowe: 10 dni leczenia na pacjenta
10 dni leczenia na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie punktu odcięcia redukcji miana wirusa, który pozwoliłby na odróżnienie wirusa R5-tropowego od wirusa innego niż R5 (X4/podwójny/mieszany).
Ramy czasowe: 1 miesiąc na pacjenta
1 miesiąc na pacjenta
Ocena odpowiedzi wirusowej na antagonistę CCR5 zgodnie z wirusowym tropizmem zidentyfikowanym w badaniu fenotypowym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc na pacjenta
1 miesiąc na pacjenta
Ocena bezpieczeństwa w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena wpływu marawiroku na ewolucję lekooporności u nieleczonych pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena zmian tropizmu od okresu przesiewowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc na pacjenta
1 miesiąc na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Śledczy

  • Główny śledczy: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROPISMVC
  • 2008-007208-28 (INNY: EudraCT Number (EMEA))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj