Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie met twee methoden om het gebruik van co-receptoren van type 1 hiv te voorspellen: fenotypische studie (Trofile ESTA®) en virologische respons op een CCR5-antagonist op korte termijn (TROPISMVC)

27 februari 2013 bijgewerkt door: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Vergelijkbare studio's voor het vooraf bepalen van het gebruik van co-receptoren voor het virus van de immunodeficiëntie 1 (HIV-1): de fenotípico-test (Trofile ESTA®) en de virale respons op Corto Plazo en een antagonist van CCR5

De samenvatting van de studie is om twee methoden te vergelijken om te voorspellen hoe de 1-HIV een co-receptor zal gebruiken: het gebruik van een geaccrediteerde test (TROFILE ESTA®) en de virale respons op een CCR5-antagonist op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 280007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te geven, te ondertekenen en te dateren om deel te nemen aan de studie en hun monsters te doneren voor cel- en moleculaire studies, na ontvangst van de juiste informatie over de studieopzet, het hoofddoel van de studie en de mogelijke risico's.
  • Patiënten van >18 jaar.
  • Patiënten met een chronische hiv-infectie
  • Patiënten zonder eerdere HAART (naïeve patiënten).
  • Patiënten die niet voldoen aan de HAART-startcriteria.
  • Virale belasting >1.000 hiv-RNA-kopieën/ml
  • Patiënten die in staat zijn de onderzoeksdoelstellingen te begrijpen en in staat zijn om frequente bezoeken aan de onderzoekslocatie uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande HAART (ongeacht het HAART-type).
  • Zwangerschap of bereidheid om zwanger te worden tijdens het Onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Maraviroc + Trofiel ESTA®
de patiënten laten de Trofile ESTA®-test uitvoeren en opsturen voor evaluatie. Zodra de resultaten zijn verkregen (ongeveer 1 maand later), nemen de patiënten gedurende tien dagen het medicijn Maraviroc in. De beoordeling van de virale belasting gedurende het hele onderzoek helpt om een ​​voorspelling te doen om te beoordelen of de patiënten een positieve respons zouden hebben vs. CCR5-antagonist van een negatieve respons
Ander: Maraviroc + Trofile ESTA® (diagnosetest)
Bij die patiënten zal de Trofile ESTA® worden uitgevoerd en zodra de resultaten zijn verkregen (ongeveer binnen een maand), zullen de patiënten worden behandeld met het medicijn Maraviroc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of er een correlatie is tussen de Trofile ESTA®-test voor viraal tropisme en de vermindering van de virale belasting na een korte behandeling met maraviroc bij naïeve patiënten (patiënten zonder eerdere HAART)
Tijdsspanne: 10 dagen behandeling per patiënt
10 dagen behandeling per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van een drempelpunt voor vermindering van de virale belasting, dat het R5-tropische virus zou onderscheiden van het niet-R5-tropische virus (X4/duaal/gemengd).
Tijdsspanne: 1 maand per patiënt
1 maand per patiënt
Om de virale respons op een CCR5-antagonist te beoordelen volgens het virale tropisme dat in de fenotypische studie is geïdentificeerd.
Tijdsspanne: 1 maand per patiënt
1 maand per patiënt
Veiligheidsbeoordeling gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maraviroc effectenbeoordeling in de ontwikkeling van geneesmiddelresistentie bij naïeve patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tropisme verandert beoordeling sinds de screeningsperiode
Tijdsspanne: 1 maand per patiënt
1 maand per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TROPISMVC
  • 2008-007208-28 (ANDER: EudraCT Number (EMEA))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren