Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie s dvojitou metodou za účelem predikce použití koreceptorů z HIV typu 1: fenotypová studie (Trofile ESTA®) a virologická odpověď na antagonistu CCR5 v krátkodobém horizontu (TROPISMVC)

27. února 2013 aktualizováno: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Srovnávací studie dos métodos Para Predecir el Uso de Co-receptores Por el Virus de la Inmunodeficiencia 1 (HIV-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) a virologická odpověď Corto Plazo a antagonista CCR5

Shrnutí studie spočívá v porovnání dvou metod s cílem předpovědět, jak bude 1-HIV používat koreceptor: použití akreditovaného testu (TROFILE ESTA®) a virová odpověď na antagonistu CCR5 v krátkodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 280007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu k účasti ve studii a darovat své vzorky pro buněčné a molekulární studie poté, co obdrží příslušné informace o designu studie, hlavním cíli studie a potenciálních rizicích.
  • Pacienti ve věku >18.
  • Pacienti s chronickou infekcí HIV
  • Pacienti bez předchozí HAART (naivní pacienti).
  • Pacienti, kteří nesplňují počáteční kritéria HAART.
  • Virové zatížení >1 000 kopií HIV RNA/ml
  • Pacienti schopní porozumět cílům studie a schopni často navštěvovat místo studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí HAART (bez ohledu na typ HAART).
  • Těhotenství nebo ochota otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Maraviroc + Trofile ESTA®
pacienti si nechají udělat test Trofile ESTA® a pošlou k vyhodnocení. Po získání výsledků (asi za 1 měsíc) pacienti užívají lék Maraviroc po dobu deseti dnů. Hodnocení virové zátěže v průběhu studie pomáhá předpovědět, zda by pacienti měli pozitivní odpověď vs. CCR5 antagonista negativní odpovědi
Jiný: Maraviroc + Trofile ESTA® (diagnostický test)
U těchto pacientů bude proveden Trofile ESTA® a jakmile budou získány výsledky (přibližně do jednoho měsíce), budou pacienti léčeni lékem Maraviroc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda existuje korelace mezi testem Trofile ESTA® na virový tropismus a snížením virové zátěže po krátké léčbě maravirokem u naivních pacientů (pacienti bez předchozí HAART)
Časové okno: 10 dní léčby na pacienta
10 dní léčby na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit hranici snížení virové zátěže, která by odlišila R5-tropní virus od non-R5 tropního viru (X4/duální/smíšený).
Časové okno: 1 měsíc na pacienta
1 měsíc na pacienta
Vyhodnotit virovou odpověď na antagonistu CCR5 podle virového tropismu identifikovaného ve fenotypové studii.
Časové okno: 1 měsíc na pacienta
1 měsíc na pacienta
Hodnocení bezpečnosti v průběhu studie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení účinků maraviroku ve vývoji lékové rezistence u naivních pacientů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení změn tropismu od období prověřování
Časové okno: 1 měsíc na pacienta
1 měsíc na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROPISMVC
  • 2008-007208-28 (JINÝ: EudraCT Number (EMEA))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit