预测使用 1 型 HIV 共受体的双法比较研究：表型研究 (Trofile ESTA®) 和短期内对 CCR5 拮抗剂的病毒学反应 (TROPISMVC)
2013年2月27日 更新者：Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Estudio Comparativo de Dos métodos Para Predecir el Uso de Co-receptors Por el Virus de la Inmunodeficiencia 1 (HIV-1)：el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) y la Respuesta virológica a Corto Plazo a un Antagonista de CCR5
该研究的摘要是比较两种方法以预测 1-HIV 将如何使用辅助受体：使用认可的测试 (TROFILE ESTA®) 和短期内病毒对 CCR5 拮抗剂的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、280007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在收到有关研究设计、研究的主要目标和潜在风险的适当信息后，愿意提供、签署并注明日期的知情同意书参与研究并为细胞和分子研究捐赠样本的患者。
- 年龄 >18 岁的患者。
- 慢性HIV感染者
- 以前没有接受过 HAART 治疗的患者（未接受过治疗的患者）。
- 不符合 HAART 起始标准的患者。
- 病毒载量 >1.000 HIV RNA 拷贝/mL
- 能够理解研究目标并能够经常访问研究地点的患者。
排除标准：
- 先前的 HAART（无论 HAART 类型如何）。
- 在研究期间怀孕或愿意怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Maraviroc + Trofile ESTA®
患者进行了 Trofile ESTA® 测试并送去评估。
一旦获得结果（大约 1 个月后），患者将在十天内服用 Maraviroc 药物。
整个研究中的病毒载量评估有助于做出预测，以评估患者是否会产生积极反应。
负反应的 CCR5 拮抗剂
|
Trofile ESTA® 将在这些患者身上进行，一旦获得结果（大约一个月内），患者将接受 Maraviroc 药物治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 Trofile ESTA® 病毒趋向性测试与初次接受马拉韦罗治疗的患者（既往无 HAART 的患者）短期治疗后病毒载量减少之间是否存在相关性
大体时间：每位患者治疗 10 天
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每位患者治疗 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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建立病毒载量减少切点，将 R5 嗜性病毒与非 R5 嗜性病毒（X4/双重/混合）区分开来。
大体时间：每个病人 1 个月
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每个病人 1 个月
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|
根据表型研究中确定的病毒嗜性评估病毒对 CCR5 拮抗剂的反应。
大体时间：每个病人 1 个月
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每个病人 1 个月
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整个研究的安全评估
大体时间：12个月
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12个月
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|
Maraviroc 对初治患者耐药性演变的影响评估
大体时间：12个月
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12个月
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自筛选期以来的趋向性变化评估
大体时间：每个病人 1 个月
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每个病人 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santiago Moreno, MD、Hospital Universitario Ramón y Cajal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cascajero A, Rastrojo A, Diez-Fuertes F, Hernandez-Novoa B, Aguado B, Moreno S, Alcami J, Perez-Olmeda M. Deep-Sequencing Analysis of the Dynamics of HIV-1 Quasiespecies in Naive Patients during a Short Exposure to Maraviroc. J Virol. 2018 May 14;92(11):e00390-18. doi: 10.1128/JVI.00390-18. Print 2018 Jun 1.
- Hernandez-Novoa B, Madrid-Elena N, Dronda F, Perez-Elias MJ, Casado JL, Perez-Molina JA, Moreno A, Estebanez M, Gonzalez J, Zamora J, Moreno S. Virological response to short-course maraviroc monotherapy does not predict viral tropism in HIV-1-infected treatment-naive patients. J Antimicrob Chemother. 2014 Jul;69(7):1916-9. doi: 10.1093/jac/dku059. Epub 2014 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月27日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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