Estudo comparativo de método duplo para prever o uso de co-receptores do HIV tipo 1: estudo fenotípico (Trofile ESTA®) e resposta virológica a um antagonista CCR5 no curto prazo (TROPISMVC)
27 de fevereiro de 2013 atualizado por: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Estudio Comparativo de Dos métodos Para Predecir el Uso de Co-receptores Por el Virus de la Inmunodeficiencia 1 (HIV-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) y la Respuesta virológica a Corto Plazo a un Antagonista de CCR5
O resumo do Estudo é comparar dois métodos para prever como o 1-HIV usará um co-receptor: o uso de um teste acreditado (TROFILE ESTA®) e a resposta viral a um antagonista do CCR5 em curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 280007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a dar, assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do Estudo e doar suas amostras para Estudos celulares e moleculares, após receberem as informações apropriadas sobre o desenho do Estudo, o objetivo principal do Estudo e os riscos potenciais.
- Pacientes com idade > 18 anos.
- Pacientes com infecção crônica pelo HIV
- Pacientes sem HAART anterior (pacientes virgens).
- Pacientes que não atendem aos critérios de início da HAART.
- Carga viral > 1.000 cópias de RNA do HIV/mL
- Pacientes capazes de entender os objetivos do estudo e capazes de realizar visitas frequentes ao local do estudo.
Critério de exclusão:
- HAART anterior (independentemente do tipo de HAART).
- Gravidez ou vontade de engravidar durante o Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Maraviroc + Trofile ESTA®
os pacientes realizam o teste Trofile ESTA® e são encaminhados para avaliação.
Obtidos os resultados (cerca de 1 mês depois), os pacientes tomam o medicamento Maraviroc durante dez dias.
A avaliação da carga viral ao longo do estudo ajuda a fazer uma previsão para avaliar se os pacientes teriam uma resposta positiva vs.
Antagonista CCR5 de uma resposta negativa
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O Trofile ESTA® será realizado nesses pacientes e uma vez obtidos os resultados (dentro de um mês aproximadamente), os pacientes serão tratados com o medicamento Maraviroc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se existe uma correlação entre o teste Trofile ESTA® para tropismo viral e a redução da carga viral após um tratamento curto com maraviroc em pacientes virgens (pacientes sem HAART anterior)
Prazo: 10 dias de tratamento por paciente
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10 dias de tratamento por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabelecer um ponto de corte de redução da carga viral, que diferenciaria o vírus R5-trópico do vírus não-R5 trópico (X4/dual/misto).
Prazo: 1 mês por paciente
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1 mês por paciente
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Avaliar a resposta viral a um antagonista do CCR5 de acordo com o tropismo viral identificado no estudo fenotípico.
Prazo: 1 mês por paciente
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1 mês por paciente
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Avaliação de segurança ao longo do estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação dos efeitos do maraviroc na evolução da resistência a drogas em pacientes virgens
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação das alterações do tropismo desde o período de Triagem
Prazo: 1 mês por paciente
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1 mês por paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cascajero A, Rastrojo A, Diez-Fuertes F, Hernandez-Novoa B, Aguado B, Moreno S, Alcami J, Perez-Olmeda M. Deep-Sequencing Analysis of the Dynamics of HIV-1 Quasiespecies in Naive Patients during a Short Exposure to Maraviroc. J Virol. 2018 May 14;92(11):e00390-18. doi: 10.1128/JVI.00390-18. Print 2018 Jun 1.
- Hernandez-Novoa B, Madrid-Elena N, Dronda F, Perez-Elias MJ, Casado JL, Perez-Molina JA, Moreno A, Estebanez M, Gonzalez J, Zamora J, Moreno S. Virological response to short-course maraviroc monotherapy does not predict viral tropism in HIV-1-infected treatment-naive patients. J Antimicrob Chemother. 2014 Jul;69(7):1916-9. doi: 10.1093/jac/dku059. Epub 2014 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Maraviroc
Outros números de identificação do estudo
- TROPISMVC
- 2008-007208-28 (OUTRO: EudraCT Number (EMEA))
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