Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное сравнительное исследование для прогнозирования использования корецепторов ВИЧ 1 типа: фенотипическое исследование (Trofile ESTA®) и вирусологический ответ на антагонист CCR5 в краткосрочной перспективе (TROPISMVC)

27 февраля 2013 г. обновлено: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Estudio Comparativo de Dos métodos Para Predecir el Uso de Co-рецепторы для вируса иммунодефицита 1 (ВИЧ-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) y la Respuesta virológica a Corto Plazo un Antagonista de CCR5

Резюме исследования заключается в сравнении двух методов, чтобы предсказать, как 1-ВИЧ будет использовать корецептор: использование аккредитованного теста (TROFILE ESTA®) и вирусный ответ на антагонист CCR5 в краткосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 280007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, желающие дать, подписать и поставить дату в Форме информированного согласия на участие в исследовании и пожертвовать свои образцы для клеточных и молекулярных исследований, после получения соответствующей информации о дизайне исследования, основной цели исследования и потенциальных рисках.
  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты с хронической ВИЧ-инфекцией
  • Пациенты, ранее не получавшие ВААРТ (наивные пациенты).
  • Пациенты, которые не соответствуют критериям начала ВААРТ.
  • Вирусная нагрузка >1000 копий РНК ВИЧ/мл
  • Пациенты, способные понять цели Исследования и способные часто посещать Исследовательский центр.

Критерий исключения:

  • Предыдущая ВААРТ (независимо от типа ВААРТ).
  • Беременность или готовность забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маравирок + Трофиле ЭСТА®
пациентам проводят тест Trofile ESTA® и отправляют на оценку. После получения результатов (примерно через 1 месяц) пациенты принимают препарат Маравирок в течение 10 дней. Оценка вирусной нагрузки на протяжении всего исследования помогает сделать прогноз, чтобы оценить, будет ли у пациентов положительный ответ по сравнению с вирусом. Антагонист CCR5 отрицательного ответа
Другой: Maraviroc + Trofile ESTA® (диагностический тест)
Этим пациентам будет проведен Trofile ESTA®, и после получения результатов (примерно в течение одного месяца) пациенты будут лечиться препаратом Maraviroc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, существует ли корреляция между тестом Trofile ESTA® на вирусный тропизм и снижением вирусной нагрузки после кратковременного лечения маравироком у ранее не получавших ВААРТ пациентов (пациенты, ранее не получавшие ВААРТ).
Временное ограничение: 10 дней лечения на пациента
10 дней лечения на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить пороговую точку снижения вирусной нагрузки, которая позволила бы дифференцировать R5-тропный вирус от не-R5-тропного вируса (X4/двойного/смешанного).
Временное ограничение: 1 месяц на пациента
1 месяц на пациента
Оценить вирусный ответ на антагонист CCR5 в соответствии с вирусным тропизмом, определенным в фенотипическом исследовании.
Временное ограничение: 1 месяц на пациента
1 месяц на пациента
Оценка безопасности на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка влияния маравирока на эволюцию лекарственной устойчивости у ранее не получавших лечение пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка изменений тропизма с периода скрининга
Временное ограничение: 1 месяц на пациента
1 месяц на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Следователи

  • Главный следователь: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TROPISMVC
  • 2008-007208-28 (ДРУГОЙ: EudraCT Number (EMEA))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться