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Étude comparative à double méthode pour prédire l'utilisation des co-récepteurs du VIH de type 1 : étude phénotypique (Trofile ESTA®) et réponse virologique à un antagoniste du CCR5 à court terme (TROPISMVC)

27 février 2013 mis à jour par: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Estudio Comparativo de Dos métodos Para Predecir el Uso de Co- receiveres Por el Virus de la Inmunodeficiencia 1 (HIV-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) y la Respuesta virológica a Corto Plazo a un Antagonista de CCR5

Le résumé de l'étude consiste à comparer deux méthodes afin de prédire comment le 1-VIH utilisera un co-récepteur : l'utilisation d'un test accrédité (TROFILE ESTA®) et la réponse virale à un antagoniste du CCR5 à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 280007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients souhaitant donner, signer et dater le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude et faire don de leurs échantillons pour les études cellulaires et moléculaires, après avoir reçu les informations appropriées sur la conception de l'étude, l'objectif principal de l'étude et les risques potentiels.
  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Patients infectés chroniquement par le VIH
  • Patients sans traitement antirétroviral antérieur (patients naïfs).
  • Patients qui ne répondent pas aux critères de départ du HAART.
  • Charge virale > 1 000 copies d'ARN du VIH/mL
  • Patients capables de comprendre les objectifs de l'étude et capables d'effectuer des visites fréquentes sur le site de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • HAART antérieur (quel que soit le type de HAART).
  • Grossesse ou volonté de tomber enceinte pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Maraviroc + Trofile ESTA®
les patients subissent le test Trofile ESTA® et sont envoyés pour évaluation. Une fois les résultats obtenus (environ 1 mois plus tard), les patients prennent le médicament Maraviroc pendant une dizaine de jours. L'évaluation de la charge virale tout au long de l'étude aide à faire une prédiction pour évaluer si les patients auraient une réponse positive Vs. Antagoniste CCR5 d'une réponse négative
Autre: Maraviroc + Trofile ESTA® (test diagnostique)
Le Trofile ESTA® sera réalisé chez ces patients et une fois les résultats obtenus (dans un délai d'un mois environ), les patients seront traités avec le médicament Maraviroc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer s'il existe une corrélation entre le test Trofile ESTA® pour le tropisme viral et la réduction de la charge virale après un traitement court par maraviroc chez les patients naïfs (patients sans HAART antérieur)
Délai: 10 jours de traitement par patient
10 jours de traitement par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Établir un seuil de réduction de la charge virale, qui différencierait le virus à tropisme R5 du virus à tropisme non R5 (X4/double/mixte).
Délai: 1 mois par patient
1 mois par patient
Évaluer la réponse virale à un antagoniste du CCR5 selon le tropisme viral identifié dans l'étude phénotypique.
Délai: 1 mois par patient
1 mois par patient
Évaluation de la sécurité tout au long de l'étude
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation des effets du maraviroc dans l'évolution de la pharmacorésistance chez les patients naïfs
Délai: 12 mois
12 mois
Tropisme change l'évaluation depuis la période de dépistage
Délai: 1 mois par patient
1 mois par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TROPISMVC
  • 2008-007208-28 (AUTRE: EudraCT Number (EMEA))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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