Dobbeltmetode sammenlignende studie for å forutsi bruken av ko-reseptorer fra type 1 HIV: fenotypisk studie (Trofile ESTA®) og virologisk respons på en CCR5-antagonist på kort sikt (TROPISMVC)
27. februar 2013 oppdatert av: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Estudio Comparativo de Dos métodos Para Predecir el Uso de co-receptores Por el Virus de la Inmunodeficiencia 1 (HIV-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) og la Respuesta virológica a Corto Plazo a un Antagonista de CCR5
Sammendraget av studien er å sammenligne to metoder for å forutsi hvordan 1-HIV vil bruke en co-reseptor: bruk av en akkreditert test (TROFILE ESTA®) og viral respons på en CCR5-antagonist på kort sikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 280007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å gi, signere og datere skjemaet for informert samtykke for å delta i studien og donere sine prøver for celle- og molekylære studier, etter å ha mottatt riktig informasjon om studiens design, hovedmålet med studien og de potensielle risikoene.
- Pasienter >18 år.
- Pasienter med kronisk HIV-infeksjon
- Pasienter uten tidligere HAART (naive pasienter).
- Pasienter som ikke oppfyller HAART-startkriteriene.
- Viral belastning >1.000 HIV RNA kopier/ml
- Pasienter som er i stand til å forstå studiens mål og kan utføre hyppige besøk på studiestedet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere HAART (uavhengig av HAART-type).
- Graviditet eller vilje til å bli gravid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Maraviroc + Trofile ESTA®
pasientene får utført Trofile ESTA®-testen og sendt til vurdering.
Når resultatene er oppnådd (ca. 1 måned senere), tar pasientene medisinen Maraviroc i løpet av ti dager.
Viral belastningsvurderingen gjennom hele studien bidrar til å lage en prediksjon for å vurdere om pasientene ville ha en positiv respons vs.
CCR5-antagonist av en negativ respons
|
Trofile ESTA® vil bli utført på disse pasientene, og når resultatene er oppnådd (innen ca. en måned), vil pasientene bli behandlet med medisinen Maraviroc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å finne ut om det er en sammenheng mellom Trofile ESTA®-testen for viral tropisme og virusmengdereduksjonen etter en kort behandling med maraviroc hos naive pasienter (pasienter uten tidligere HAART)
Tidsramme: 10 dagers behandling per pasient
|
10 dagers behandling per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å etablere et kuttepunkt for reduksjon av viral belastning, som vil skille R5-tropisk virus fra ikke-R5 tropisk virus (X4/dual/blandet).
Tidsramme: 1 måned per pasient
|
1 måned per pasient
|
|
For å vurdere den virale responsen på en CCR5-antagonist i henhold til den virale tropismen identifisert i den fenotypiske studien.
Tidsramme: 1 måned per pasient
|
1 måned per pasient
|
|
Sikkerhetsvurdering gjennom hele studien
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Maraviroc-effektvurdering i utviklingen av medikamentresistens hos naive pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tropisme endrer vurdering siden skjermingsperioden
Tidsramme: 1 måned per pasient
|
1 måned per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cascajero A, Rastrojo A, Diez-Fuertes F, Hernandez-Novoa B, Aguado B, Moreno S, Alcami J, Perez-Olmeda M. Deep-Sequencing Analysis of the Dynamics of HIV-1 Quasiespecies in Naive Patients during a Short Exposure to Maraviroc. J Virol. 2018 May 14;92(11):e00390-18. doi: 10.1128/JVI.00390-18. Print 2018 Jun 1.
- Hernandez-Novoa B, Madrid-Elena N, Dronda F, Perez-Elias MJ, Casado JL, Perez-Molina JA, Moreno A, Estebanez M, Gonzalez J, Zamora J, Moreno S. Virological response to short-course maraviroc monotherapy does not predict viral tropism in HIV-1-infected treatment-naive patients. J Antimicrob Chemother. 2014 Jul;69(7):1916-9. doi: 10.1093/jac/dku059. Epub 2014 Mar 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-fusjonshemmere
- Virale fusjonsproteinhemmere
- CCR5-reseptorantagonister
- Maraviroc
Andre studie-ID-numre
- TROPISMVC
- 2008-007208-28 (ANNEN: EudraCT Number (EMEA))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .