Estudio comparativo de doble método para predecir el uso de correceptores del VIH tipo 1: estudio fenotípico (Trofile ESTA®) y respuesta virológica a un antagonista CCR5 a corto plazo (TROPISMVC)
27 de febrero de 2013 actualizado por: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas
Estudio Comparativo de Dos métodos Para Predecir el Uso de Correceptores Por el Virus de la Inmunodeficiencia 1 (HIV-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) y la Respuesta virológica a Corto Plazo a un Antagonista de CCR5
El resumen del Estudio es comparar dos métodos para predecir cómo el 1-HIV utilizará un co-receptor: el uso de una prueba acreditada (TROFILE ESTA®) y la respuesta viral a un antagonista CCR5 a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 280007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a dar, firmar y fechar el Formulario de Consentimiento Informado para participar en el Estudio y donar sus muestras para Estudios celulares y moleculares, después de recibir la información adecuada sobre el diseño del Estudio, el objetivo principal del Estudio y los riesgos potenciales.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con infección crónica por VIH
- Pacientes sin TARGA previo (pacientes naïve).
- Pacientes que no cumplan con los criterios de inicio de TARGA.
- Carga viral >1.000 copias de ARN del VIH/mL
- Pacientes capaces de comprender los objetivos del Estudio y capaces de realizar visitas frecuentes al Sitio del Estudio.
Criterio de exclusión:
- TARGA previo (independientemente del tipo de TARGA).
- Embarazo o voluntad de quedar embarazada durante el Estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Maraviroc + Trofile ESTA®
a los pacientes se les realiza la prueba Trofile ESTA® y se envía para su evaluación.
Una vez obtenidos los resultados (aproximadamente 1 mes después), los pacientes toman el medicamento Maraviroc durante diez días.
La evaluación de la carga viral a lo largo del Estudio ayuda a hacer una predicción para evaluar si los pacientes tendrían una respuesta positiva vs.
Antagonista CCR5 de una respuesta negativa
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En esos pacientes se realizará el Trofile ESTA® y una vez obtenidos los resultados (en el plazo de un mes aproximadamente), se tratará a los pacientes con el medicamento Maraviroc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existe correlación entre el test Trofile ESTA® de tropismo viral y la reducción de la carga viral tras un tratamiento corto con maraviroc en pacientes naïve (pacientes sin TARGA previo)
Periodo de tiempo: 10 días de tratamiento por paciente
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10 días de tratamiento por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer un punto de corte para la reducción de la carga viral, que diferenciaría los virus con tropismo R5 de los virus con tropismo no R5 (X4/dual/mixto).
Periodo de tiempo: 1 mes por paciente
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1 mes por paciente
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Evaluar la respuesta viral a un antagonista de CCR5 según el tropismo viral identificado en el Estudio fenotípico.
Periodo de tiempo: 1 mes por paciente
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1 mes por paciente
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Evaluación de la seguridad a lo largo del Estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de los efectos de maraviroc en la evolución de la farmacorresistencia en pacientes naïve
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de cambios en el tropismo desde el período de selección
Periodo de tiempo: 1 mes por paciente
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1 mes por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cascajero A, Rastrojo A, Diez-Fuertes F, Hernandez-Novoa B, Aguado B, Moreno S, Alcami J, Perez-Olmeda M. Deep-Sequencing Analysis of the Dynamics of HIV-1 Quasiespecies in Naive Patients during a Short Exposure to Maraviroc. J Virol. 2018 May 14;92(11):e00390-18. doi: 10.1128/JVI.00390-18. Print 2018 Jun 1.
- Hernandez-Novoa B, Madrid-Elena N, Dronda F, Perez-Elias MJ, Casado JL, Perez-Molina JA, Moreno A, Estebanez M, Gonzalez J, Zamora J, Moreno S. Virological response to short-course maraviroc monotherapy does not predict viral tropism in HIV-1-infected treatment-naive patients. J Antimicrob Chemother. 2014 Jul;69(7):1916-9. doi: 10.1093/jac/dku059. Epub 2014 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Maraviroc
Otros números de identificación del estudio
- TROPISMVC
- 2008-007208-28 (OTRO: EudraCT Number (EMEA))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .