Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelmetods jämförande studie för att förutsäga användningen av co-receptorer från typ 1 HIV: fenotypisk studie (Trofile ESTA®) och virologisk respons på en CCR5-antagonist på kort sikt (TROPISMVC)

27 februari 2013 uppdaterad av: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Estudio Comparativo de Dos métodos Para Predecir el Användning av Co-receptores Por el Virus de la Inmunodeficiencia 1 (HIV-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) och la Respuesta virológica a Corto Plazo a un Antagonista de CCR5

Sammanfattningen av studien är att jämföra två metoder för att förutsäga hur 1-HIV kommer att använda en co-receptor: användningen av ett ackrediterat test (TROFILE ESTA®) och det virala svaret på en CCR5-antagonist på kort sikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 280007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är villiga att ge, underteckna och datera formuläret för informerat samtycke för att delta i studien och donera sina prover för cell- och molekylära studier efter att ha fått lämplig information om studiens design, huvudmålet med studien och de potentiella riskerna.
  • Patienter >18 år.
  • Patienter med kronisk HIV-infektion
  • Patienter utan tidigare HAART (naiva patienter).
  • Patienter som inte uppfyller HAARTs startkriterier.
  • Viral belastning >1 000 HIV RNA kopior/ml
  • Patienter som kan förstå studiens mål och kan göra frekventa besök på studieplatsen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare HAART (oavsett HAART-typ).
  • Graviditet eller vilja att bli gravid under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Maraviroc + Trofile ESTA®
patienterna får Trofile ESTA®-testet utfört och skickat för utvärdering. När resultaten har erhållits (cirka 1 månad senare) tar patienterna medicinen Maraviroc under tio dagar. Virusbelastningsbedömningen genom hela studien hjälper till att göra en förutsägelse för att bedöma om patienterna skulle ha ett positivt svar jämfört med. CCR5-antagonist av ett negativt svar
Övrig: Maraviroc + Trofile ESTA® (diagnostest)
Trofile ESTA® kommer att utföras på dessa patienter och när resultaten har erhållits (inom ungefär en månad) kommer patienterna att behandlas med medicinen Maraviroc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om det finns en korrelation mellan Trofile ESTA®-testet för viral tropism och virusbelastningsreduktionen efter en kort behandling med maraviroc hos naiva patienter (patienter utan tidigare HAART)
Tidsram: 10 dagars behandling per patient
10 dagars behandling per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa en skärpunkt för minskning av viral belastning, som skulle skilja R5-tropiskt virus från icke-R5-tropiskt virus (X4/dubbel/blandat).
Tidsram: 1 månad per patient
1 månad per patient
Att bedöma det virala svaret på en CCR5-antagonist enligt den virala tropism som identifierats i den fenotypiska studien.
Tidsram: 1 månad per patient
1 månad per patient
Säkerhetsbedömning under hela studien
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maraviroc effektbedömning i läkemedelsresistensutvecklingen hos naiva patienter
Tidsram: 12 månader
12 månader
Tropism ändrar bedömning sedan screeningperioden
Tidsram: 1 månad per patient
1 månad per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Utredare

  • Huvudutredare: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TROPISMVC
  • 2008-007208-28 (ÖVRIG: EudraCT Number (EMEA))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera