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Doppelmethoden-Vergleichsstudie zur Vorhersage der Verwendung von Co-Rezeptoren von Typ-1-HIV: Phänotypische Studie (Trofile ESTA®) und kurzfristiges virologisches Ansprechen auf einen CCR5-Antagonisten (TROPISMVC)

27. Februar 2013 aktualisiert von: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Estudio Comparativo de Dos methods Para Predecir el Uso de Co-receptores Por el Virus de la Inmunodeficiencia 1 (HIV-1): el Ensayo fenotípico (Trofile ESTA®) y la Respuesta virológica a Corto Plazo a un Antagonista de CCR5

Die Zusammenfassung der Studie besteht darin, zwei Methoden zu vergleichen, um vorherzusagen, wie 1-HIV einen Korezeptor verwenden wird: die Verwendung eines akkreditierten Tests (TROFILE ESTA®) und die kurzfristige virale Reaktion auf einen CCR5-Antagonisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 280007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, zu unterzeichnen und zu datieren und ihre Proben für Zell- und molekulare Studien zu spenden, nachdem sie die entsprechenden Informationen über das Studiendesign, das Hauptziel der Studie und die potenziellen Risiken erhalten haben.
  • Patienten im Alter von >18.
  • Patienten mit chronischer HIV-Infektion
  • Patienten ohne vorherige HAART (naive Patienten).
  • Patienten, die die HAART-Startkriterien nicht erfüllen.
  • Viruslast >1.000 HIV-RNA-Kopien/ml
  • Patienten, die die Studienziele verstehen und häufige Besuche am Studienort durchführen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige HAART (unabhängig vom HAART-Typ).
  • Schwangerschaft oder Bereitschaft, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Maraviroc + Trofile ESTA®
die Patienten lassen den Trofile ESTA®-Test durchführen und zur Auswertung einsenden. Sobald die Ergebnisse vorliegen (ca. 1 Monat später), nehmen die Patienten zehn Tage lang das Medikament Maraviroc ein. Die Bewertung der Viruslast während der gesamten Studie hilft dabei, eine Vorhersage zu treffen, um zu beurteilen, ob die Patienten eine positive Reaktion oder eine positive Reaktion zeigen würden. CCR5-Antagonist einer negativen Reaktion
Sonstiges: Maraviroc + Trofile ESTA® (Diagnosetest)
Die Trofile ESTA® wird bei diesen Patienten durchgeführt und sobald die Ergebnisse vorliegen (innerhalb eines Monats ungefähr), werden die Patienten mit dem Medikament Maraviroc behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob es eine Korrelation zwischen dem Trofile ESTA®-Test für viralen Tropismus und der Verringerung der Viruslast nach einer kurzen Behandlung mit Maraviroc bei naiven Patienten (Patienten ohne vorherige HAART) gibt
Zeitfenster: 10 Behandlungstage pro Patient
10 Behandlungstage pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um einen Schnittpunkt für die Reduzierung der Viruslast festzulegen, der R5-tropisches Virus von nicht-R5-tropischem Virus (X4/dual/gemischt) unterscheiden würde.
Zeitfenster: 1 Monat pro Patient
1 Monat pro Patient
Bewertung der viralen Reaktion auf einen CCR5-Antagonisten gemäß dem in der phänotypischen Studie identifizierten viralen Tropismus.
Zeitfenster: 1 Monat pro Patient
1 Monat pro Patient
Sicherheitsbewertung während der gesamten Studie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Maraviroc-Wirkungsbewertung in der Arzneimittelresistenzentwicklung bei naiven Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Tropismus-Bewertung ändert sich seit dem Screening-Zeitraum
Zeitfenster: 1 Monat pro Patient
1 Monat pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago Moreno, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROPISMVC
  • 2008-007208-28 (ANDERE: EudraCT Number (EMEA))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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